許可證編號038938
“飛利浦” 格萊特雷射鞘管
“Philips” GlideLight laser sheath
申請商為 台灣飛利浦股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038938號
- 申請商
- 台灣飛利浦股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 11916803
- 申請商地址
- 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
- 發證日期
- 2026 / 07 / 10
- 有效日期
- 2031 / 07 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
這類器材是什麼 心血管用準分子雷射系統，AI 輔助整理
心血管用準分子雷射系統是心導管室裡用來打通冠狀動脈阻塞的設備，用紫外光雷射把血管內鈣化或纖維化的斑塊汽化、震碎，讓後續的氣球或支架能順利撐開血管。
它和一般氣球擴張差在哪
一般氣球是把斑塊壓扁、撐開，支架再把血管撐住。遇到又硬又鈣化的斑塊，氣球常常打不開或撐得不平均，硬推可能造成血管撕裂。準分子雷射是用光能先把硬斑塊分解成小碎屑，再由血流帶走，之後再進行氣球或支架。兩者不是二選一，通常是搭配使用。
誰會用到它
- 冠狀動脈有嚴重鈣化、氣球難以擴張的病灶。
- 血管完全阻塞（慢性全阻塞）需要打通時。
- 支架放進去後擴張不完全，需要進一步處理。
- 醫師在導管室評估後認為雷射有幫助的其他狀況。
為什麼許可證這麼少
這類器材屬於風險最高的第 3 等級醫療器材，審查最嚴格。本站收錄的心血管用準分子雷射系統只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在美國。它不像軟式隱形眼鏡那樣在藥妝店就買得到，只在醫院心導管室由受訓過的醫師操作。
民眾要怎麼確認
- 這類器材不會在一般通路販售，民眾不會自己買到。
- 若想知道手術中使用的器材是否合法，可向醫療院所詢問許可證字號。
- 拿到字號後可在本站查詢是否為有效許可證。
- 手術方式與器材選擇屬醫療判斷，請依醫師指示。
常見問題
準分子雷射系統是什麼？
它是心導管手術中使用的醫療器材，用紫外光雷射能量把冠狀動脈內鈣化或纖維化的斑塊分解、汽化，讓血管比較容易被打通，之後再進行氣球擴張或放置支架。
準分子雷射和一般雷射有什麼差別？
一般雷射多用熱能燒灼組織，準分子雷射是用紫外光打斷分子鍵，屬於冷切割，作用深度很淺，對周圍組織的熱傷害較小。心臟科用的是專門為血管內設計的機型，和眼科、皮膚科用的準分子雷射不同。
準分子雷射手術安全嗎？
屬於侵入性心導管手術，有血管撕裂、血栓、心律不整等風險，但對鈣化病灶來說，它可能是讓氣球和支架能順利放好的選項之一。適不適合、風險多高，要由心臟科醫師依病灶和身體狀況判斷。
準分子雷射可以取代支架嗎？
不行。雷射的角色是先把硬斑塊處理掉，讓後續的氣球擴張和支架放置更順利，本身不是用來長期撐住血管的。多數情況下還是會接著放支架。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 500-301, 500-302, 500-303 以下空白
製造廠
- 製造商
- Philips Image Guided Therapy Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14048
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