許可證編號019469
萬利達人類白血球抗原專一引子片段特定對偶基因分析試劑
One Lambda Micro SSP HLA Allele Specific DNA Typing Tray
申請商為 太暘生物科技股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019469號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2008 / 10 / 27
- 有效日期
- 2028 / 10 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 18
這類器材是什麼 人類白血球抗原分型試驗系統，AI 輔助整理
這類產品是在檢驗室裡替血液或口腔黏膜檢體做「HLA 分型」的試劑與分析軟體，也就是鑑定人類白血球抗原的型別。它不會直接用在病人身上，而是器官移植、骨髓配對等流程中的一環。
HLA 分型到底在驗什麼
HLA 是人體細胞表面的一組蛋白質，像身分標籤，免疫系統靠它分辨自己人和外來物。分型就是查出這個標籤的型別，看看捐贈者和受贈者的標籤合不合。檢體通常是抽血，有些情況也會用口腔黏膜拭子。
誰會做到這項檢驗
- 等待器官移植或骨髓移植的病人，以及可能的捐贈者。
- 需要做親緣關係確認的情況。
- 部分自體免疫或藥物不良反應相關的評估，例如特定基因型與藥物反應的關聯。
- 一般健康檢查不會包含這項，通常是醫師依病情開立。
試劑和軟體差在哪
這個分類裡不只有試劑，也有分析軟體。試劑負責把檢體中的 HLA 基因或抗原訊號測出來，軟體負責把訊號判讀成型別。兩者要搭配使用，缺一不可，所以許可證是分別核發的。
怎麼確認實驗室用的是合法試劑
試劑外盒要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 82 張有效許可證，其中約 65% 是進口、約 30% 是國內製造。這類檢驗由醫療機構執行，民眾通常看不到包裝，有疑慮可以直接問檢驗單位。
常見問題
HLA 分型檢驗是什麼？
HLA 分型是檢驗人類白血球抗原的型別，用來判斷兩個人的組織相容程度。最常見的用途是器官或骨髓移植前的配對，也會用在親緣關係確認和某些疾病風險評估。檢體以抽血為主。
HLA 分型要自費嗎？
不一定。如果是移植前的配對，通常屬於醫療必要項目，依健保規定給付；若用於親緣關係確認或其他非治療目的，多半需要自費。實際情形依檢驗目的和醫療院所規定，直接問開立的醫師或檢驗單位最準。
HLA 分型報告要等多久？
不一定，要看檢驗方法和項目多寡。不同試劑與流程所需的時間不一樣，有些分型需要較長的作業時間。報告時程請直接詢問送檢的醫療院所。
HLA 分型可以自己去做嗎？
不行。這類檢驗需要醫師評估並開立，檢體也要由醫療機構採集與處理，不是民眾能自行購買試劑在家操作的項目。有需求請就醫由醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 檢測人類白血球第一型或第二型抗原專一引子片段特定對偶基因分析試劑。
- 規格
- SSP1-17：4 trays/16 tests；SSP1U17：1 trays/4 tests；SSP1-15：4 trays/8 tests；SSP1U15：1 trays/2 tests；SSP2-104：4 trays/12 tests；SSP2-108：4 trays/12 tests；SSP2-111：4 trays/12 tests；SSP2-112：4 trays/24 tests；SSP2-113：4 trays/12 tests；SSP2-114：4 trays/12 tests；SSP2-115：4 trays/24 tests；SSP1U22：1 trays/4 tests。增加規格：SSPR1-15：4 trays/ 4 tests；SSPR2-104：4 trays/ 8 tests；SSPR2-108：4 trays/ 8 tests；SSPR2-111：4 trays/ 8 tests；SSPR2-113：4 trays/ 8 tests；SSPR2-114：4 trays/ 8 tests。
- 主成分
- The Micro SSP TM DNA Typing Trays provide sequence-specfic oligonucleotide primers for amplification of HLA alleles and the human β-globin gene by the polymerase chain reaction (PCR). Pre-optimized primers are presented (dried) in different wells of a 96-well 0.2 ml thin-walled tube tray for PCR and are ready for the addition of DNA samples, recombinant Taq polymerase, and specially formulated dNTP-buffer mix (Micro SSP TM D-mix). Each typing tray includes a negative control reaction tube that detects the presence of the internal control PCR product generated by the Micro SSP TM DNA Typing Tray.
製造廠
- 製造商
- ONE LAMBDA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 22801 ROSCOE BLVD. WEST HILLS, CA 91304 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD12222
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00812117013336 | SSPSB5 | 檢測人類白血球第一型或第二型抗原專一引子片段特定對偶基因分析試劑。 | 否 | 否 | 否 |
| 00812117015750 | SSPR1-46 | 檢測人類白血球第一型或第二型抗原專一引子片段特定對偶基因分析試劑。 | 否 | 否 | 否 |
| 00812117015989 | SSPR2-115 | 檢測人類白血球第一型或第二型抗原專一引子片段特定對偶基因分析試劑。 | 否 | 否 | 否 |
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