許可證編號019456
金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑
GENSCREEN ULTRA HIV Ag-Ab
申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019456號
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70783391
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
- 發證日期
- 2008 / 10 / 13
- 有效日期
- 2028 / 10 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 05 / 15
這類器材是什麼 分析特定試劑，AI 輔助整理
這類是檢驗用的試劑，用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化，例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥，也不會直接治病，角色是提供檢驗結果。
它跟一般檢驗差在哪
同樣是「驗有沒有感染」，差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白，操作簡單、等結果快，適合初步篩檢；核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段，通常要送到實驗室跑儀器，敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體，常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應，不適合用來確診當下的急性感染。
誰會用到它
- 醫療院所與檢驗所：B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢，以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
- 實驗室：病毒量監測、基因突變分析（例如 MSI 檢測）。
- 一般民眾：家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項，照說明書採檢、判讀。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣是醫療器材，要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證，其中約 91% 是進口，美國、德國、英國是主要來源；國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項，包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠，拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 依仿單指定的檢體種類採檢，例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血，不要自行更換。
- 試劑有保存溫度要求，冷藏或冷凍的要照標示存放，過期不要用。
- 家用快篩判讀時間要照說明書，放太久才看結果可能不準。
- 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀，單一試劑結果不等於診斷。
- 操作時避免檢體濺出，採檢與丟棄耗材後要洗手。
常見問題
分析特定試劑是什麼？
它是醫療器材的一種，用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下，涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑，以及病毒量與基因突變分析套組。
家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別？
差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果，方便快速但敏感度通常較低；實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器，敏感度較高，常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。
試劑過期了還能用嗎？
不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的，過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守，冷藏或冷凍的不能放室溫久放。
檢驗結果陽性就代表確診嗎？
不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性，也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷，請就醫或依醫師指示處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 偵測人類血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒第1型 P24抗原，及人類免疫缺陷病毒第1型(M群與O群)與第2型抗體之試劑組。此試劑組可用來篩檢人類免疫缺陷病毒抗原與人類免疫缺陷病毒抗體。
- 規格
- #72386: 1 plate-96 tests#72388: 5 plates-480 tests
- 主成分
- R1 Microplate: 12 strips of 8 wells coated with monoclonal antibodies to p24 HIV1 (mouse) and purified HIV1 and HIV2 antigens
R2 Concentrated washing solution (20X): Tris NaCl buffer pH 7.4, ProClin 300 0.04%
R3 Negative control: Heat inactivated human plasma negative for HBs antigen, HIV antigen, anti-HIV1, anti-HIV2 and anti-HCV antibodies, Sodium azide < 0.1%
R4 HIV Ab positive control: Heat inactivated human plasma positive for anti-HIV antibodies, negative for HIV and HBs antigens and anti-HCV antibodies, in synthetic diluent, ProClin 300 < 0.1%
R5 HIV Ag positive control: Purified HIV1 antigen inactivated with a chaotropic agent, in synthetic diluent, ProClin 300 < 0.1%
R6 Conjugate 1: biotinylated polyclonal antibodies to p24 HIV1 (sheep), ProClin 300 0.5%
R7a Conjugate 2: Lyophilised peroxidase labelled Streptavidin and purified HIV1 and HIV2 antigens
R7b Conjugate 2 Diluent: kimmed milk solution, ProClin 300 0.5%
R8 Peroxidase substrate buffer: Sodium citrate and Sodium acetate solution pH 4.0 containing H2O2 (0.015%) and DMSO (4%)
R9 Chromogen: solution containing tetramethyl benzidine (TMB)
R10 Stopping solution:1 N sulphuric acid solution
Adhesive film for microplates
製造廠
- 製造商
- BIO-RAD
- 國別
- 法國
- 廠址
- 3, BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA COQUETTE FRANCE
- 製造商
- BIO-RAD
- 國別
- 法國
- 廠址
- ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD5774
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03610520009642 | 72386 | 偵測人類血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒第1型 P24抗原，及人類免疫缺陷病毒第1型(M群與O群)與第2型抗體之試劑組。此試劑組可用來篩檢人類免疫缺陷病毒抗原與人類免疫缺陷病毒抗體。 | 否 | 否 | 否 |
| 03610520009659 | 72388 | 偵測人類血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒第1型 P24抗原，及人類免疫缺陷病毒第1型(M群與O群)與第2型抗體之試劑組。此試劑組可用來篩檢人類免疫缺陷病毒抗原與人類免疫缺陷病毒抗體。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。