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衛部醫器輸字
許可證編號
036252
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“緹丰”瑰麗妃修補片

“TEPHA” GalaFLEX Scaffold

衛部醫器輸字第036252號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 巴德股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036252號
申請商
巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16092413
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2023 / 03 / 14
有效日期
2028 / 03 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 09 / 10

這類器材是什麼 外科用網片,AI 輔助整理

外科用網片是一種植入人體的醫療器材,像一片網狀的補強布,用來修補腹壁或骨盆底等部位的組織缺損。它由醫師手術植入,病人不會自己買來用。

它實際上是什麼東西

外觀是一片柔軟的網狀材料,材質常見的是聚丙烯等人工聚合物。它的作用是提供支撐,讓身體自己的組織沿著網片長上去,把原本薄弱或破洞的地方補強起來。

  • 疝氣修補:腹壁破了洞,腸子可能鼓出來,用網片補強。
  • 骨盆底重建:例如女性骨盆腔器官脫垂、男性或女性的尿失禁懸吊手術。
  • 乳房重建等其它軟組織支撐。

為什麼有這麼多不同款式

同樣叫網片,形狀、重量、孔洞大小、可不可吸收都不一樣,醫師是照手術部位和組織狀況挑,不是愈貴愈好。

  • 平片:一大片,常用在腹壁疝氣。
  • 網塞:塞進疝氣缺損處,像塞子一樣卡住。
  • 吊帶:細長一條,用在尿失禁或脫垂的懸吊手術。
  • 輕質、重質:孔洞大小和材料量不同,影響組織長進去的程度。

手術前後要知道的事

這類器材由醫師依病情決定要不要用、用哪一種,病人能參與的是把自身狀況講清楚。

  • 告知醫師有沒有糖尿病、抽菸、免疫疾病或曾做過同部位手術,這些會影響傷口癒合。
  • 問清楚用的是哪一種網片、大概放在哪個位置。
  • 術後依醫師指示換藥、回診,傷口紅腫、發燒、持續疼痛要盡快回診。
  • 部分人術後會有異物感或慢性疼痛,回診時直接告訴醫師。

怎麼確認用到的是合法器材

網片是植入物,通常由醫院採購,病人看不到包裝,但可以主動問。

  • 向醫療團隊詢問器材名稱和醫療器材許可證字號。
  • 許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。
  • 本站收錄 74 張有效許可證,其中 72 張是進口,國內製造只有 2 張。
  • 拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

外科用網片會留在身體裡一輩子嗎?

不一定。有些網片設計為永久留在體內,有些是可吸收材質,會隨時間被分解。用哪一種由醫師依手術方式決定,可以直接問主治醫師這片網片是永久性或可吸收的。

裝了網片可以做核磁共振嗎?

不一定,要看材質。多數現代網片不會造成問題,但部分含金屬標記的產品有條件限制。做檢查前主動告知放射科人員體內有網片,並提供器材名稱,由醫療團隊判斷。

網片手術後多久可以恢復正常活動?

不一定,依手術部位和個人狀況差很多。疝氣修補通常術後幾天可日常走動,但提重物、劇烈運動要等醫師說可以。骨盆底手術的恢復期通常更長,實際時間請依醫師指示。

網片會不會有排斥或感染的風險?

有可能,任何植入物都有感染、發炎、異物感或慢性疼痛的風險,機率和手術方式、個人健康狀況有關。術後出現發燒、傷口化膿、持續腫痛,要盡快回診。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品為縫線之附屬品,其作用為軟組織薄弱處之補強和修復,適用於需要額外補強材料才能獲得預期手術結果的乳房手術病患。本產品用於醫學上必要之乳房手術中,當既有軟組織不足以支撐手術修補之情況時,進行軟組織的修復和補強;例如縮乳手術以及為矯正病況而進行之二次乳房手術。本產品亦適用於乳房美容手術。
規格
詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年4月18日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.9.9。

製造廠

製造商
Tepha Inc.
國別
美國
廠址
99 Hayden Avenue, Suite 360, Lexington, MA 02421, USA
製造許可登錄編號
QSD12885

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00810054980131CEFR01GalaFlex 3DR Scaffold, 5.3 cm x 15.5 cm, Small, Oval 是 否 否
00810054980155CEFR03GalaFlex 3DR Scaffold, 6.4 cm x 18.5 cm, Medium, Oval 是 否 否
00810054980179CEFR05GalaFlex 3DR Scaffold, 7.5 cm x 21.0 cm, Large, Oval 是 否 否
00810054980407CESH01GalaFlex 3D Scaffold, 5.3 cm x 15.5 cm, Small, Oval 是 否 否
00810054980421CESH03GalaFlex 3D Scaffold, 6.4 cm x 18.5 cm, Medium, Oval 是 否 否
00810054980445CESH05GalaFlex 3D Scaffold, 7.5 cm x 21.0 cm, Large, Oval 是 否 否
00855920006577CE0206GalaFlex Scaffold, 5.0 cm x 15.0 cm, Rectangle 是 否 否
00855920006584CE0208GalaFlex Scaffold, 5.0 cm x 20.0 cm, Rectangle 是 否 否
00855920006591CE0408GalaFlex Scaffold, 10.0 cm x 20.0 cm, Rectangle 是 否 否
00855920006607CE0608GalaFlex Scaffold, 15.0 cm x 20.0 cm, Rectangle 是 否 否

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