許可證編號036236
威達獅急性腎損傷檢測試劑組
VIDAS NEPHROCHECK
申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036236號
- 申請商
- 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70814161
- 申請商地址
- 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
- 發證日期
- 2023 / 11 / 23
- 有效日期
- 2028 / 11 / 23
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 24
這類器材是什麼 急性腎損傷試驗系統。,AI 輔助整理
急性腎損傷試驗系統是體外診斷試劑,抽病人的血或驗尿,幫醫師判斷腎功能有沒有突然變差。它只在醫療院所由醫檢師操作,民眾不會自己在家使用。
它驗的是什麼
急性腎損傷指的是腎功能在短時間內急速下降,可能和感染、脫水、藥物、手術或重症有關。這類試驗系統測的是血液或尿液中的特定指標,例如肌酸酐或新型生物標記,用來輔助醫師判斷腎臟有沒有受傷、嚴重程度如何。
和一般抽血驗腎功能差在哪
傳統的腎功能檢查主要看肌酸酐,但肌酸酐要等腎功能掉到一定程度才會上升,反應比較慢。急性腎損傷試驗系統測的是較早出現的指標,目的是讓醫師更早察覺腎臟正在受傷。實際要驗哪一項、多久驗一次,由醫師依病情決定。
誰會用到它
- 加護病房或重症病人,尤其是敗血症、休克、大手術後。
- 使用可能傷腎藥物的病人,需要監測腎功能變化。
- 住院中突然尿量變少、腎功能數值異常的病人。
- 一般門診的例行健康檢查不會用到這類較專門的試驗系統。
怎麼確認合法
這類試劑屬於醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。目前這個分類在台灣只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在法國。試劑的效期、保存條件、操作步驟都要照仿單走,這部分由實驗室把關,民眾不需要自行判斷。
常見問題
急性腎損傷試驗系統是什麼?
它是一種體外診斷醫療器材,用血液或尿液檢體檢測和急性腎損傷相關的指標,協助醫師判斷腎臟是否突然受傷。屬於實驗室檢驗用的試劑組,不是民眾在家能操作的東西,也不會單獨用來下診斷。
急性腎損傷試驗系統和一般腎功能檢查有什麼差別?
一般腎功能檢查主要看肌酸酐,數值上升時腎功能通常已經掉了一段。這類試驗系統測的是較早變化的指標,能讓醫師更早注意到腎臟受傷。兩者不是取代關係,通常會搭配其他檢查一起看。
驗一次就可以確定是急性腎損傷嗎?
不行。檢驗結果只是其中一項參考,醫師還要看尿量、病史、用藥、影像和其他抽血數據,才能判斷是不是急性腎損傷、原因是什麼。單一數值異常不等於確診。
民眾可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑需要專業實驗室設備和受過訓練的醫檢師操作,檢體處理和品管都有規範,不是設計給一般人自行使用。如果擔心腎功能,應該就醫由醫師安排檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一項適用於 VIDAS 3 儀器的自動化酵素免疫反應定量檢測,利用酶聯螢光分析技術 (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA) 定量檢測人類尿液中的金屬蛋白酶組織抑制因子-2(Tissue Inhibitor of Metalloproteinase-2, TIMP-2) 及類胰島素生長因子結合蛋白-7 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 7, IGFBP-7)。
- 規格
- 421172: 60 tests;421172-03: 30 tests,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原112年12月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- BIOMERIEUX SA
- 國別
- 法國
- 廠址
- 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD3743
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03573026554903 | 421172 | VIDAS NEPHROCHECK 60 TESTS | 否 | 否 | 否 |
| 03573026617387 | 421172-03 | VIDAS NEPHROCHECK 30 TESTS | 否 | 否 | 否 |
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