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衛部醫器輸字
許可證編號
036236
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

威達獅急性腎損傷檢測試劑組

VIDAS NEPHROCHECK

衛部醫器輸字第036236號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036236號
申請商
香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70814161
申請商地址
臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期
2023 / 11 / 23
有效日期
2028 / 11 / 23
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 06 / 24

這類器材是什麼 急性腎損傷試驗系統。,AI 輔助整理

急性腎損傷試驗系統是體外診斷試劑,抽病人的血或驗尿,幫醫師判斷腎功能有沒有突然變差。它只在醫療院所由醫檢師操作,民眾不會自己在家使用。

它驗的是什麼

急性腎損傷指的是腎功能在短時間內急速下降,可能和感染、脫水、藥物、手術或重症有關。這類試驗系統測的是血液或尿液中的特定指標,例如肌酸酐或新型生物標記,用來輔助醫師判斷腎臟有沒有受傷、嚴重程度如何。

和一般抽血驗腎功能差在哪

傳統的腎功能檢查主要看肌酸酐,但肌酸酐要等腎功能掉到一定程度才會上升,反應比較慢。急性腎損傷試驗系統測的是較早出現的指標,目的是讓醫師更早察覺腎臟正在受傷。實際要驗哪一項、多久驗一次,由醫師依病情決定。

誰會用到它

  • 加護病房或重症病人,尤其是敗血症、休克、大手術後。
  • 使用可能傷腎藥物的病人,需要監測腎功能變化。
  • 住院中突然尿量變少、腎功能數值異常的病人。
  • 一般門診的例行健康檢查不會用到這類較專門的試驗系統。

怎麼確認合法

這類試劑屬於醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。目前這個分類在台灣只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在法國。試劑的效期、保存條件、操作步驟都要照仿單走,這部分由實驗室把關,民眾不需要自行判斷。

常見問題

急性腎損傷試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用血液或尿液檢體檢測和急性腎損傷相關的指標,協助醫師判斷腎臟是否突然受傷。屬於實驗室檢驗用的試劑組,不是民眾在家能操作的東西,也不會單獨用來下診斷。

急性腎損傷試驗系統和一般腎功能檢查有什麼差別?

一般腎功能檢查主要看肌酸酐,數值上升時腎功能通常已經掉了一段。這類試驗系統測的是較早變化的指標,能讓醫師更早注意到腎臟受傷。兩者不是取代關係,通常會搭配其他檢查一起看。

驗一次就可以確定是急性腎損傷嗎?

不行。檢驗結果只是其中一項參考,醫師還要看尿量、病史、用藥、影像和其他抽血數據,才能判斷是不是急性腎損傷、原因是什麼。單一數值異常不等於確診。

民眾可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要專業實驗室設備和受過訓練的醫檢師操作,檢體處理和品管都有規範,不是設計給一般人自行使用。如果擔心腎功能,應該就醫由醫師安排檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一項適用於 VIDAS 3 儀器的自動化酵素免疫反應定量檢測,利用酶聯螢光分析技術 (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA) 定量檢測人類尿液中的金屬蛋白酶組織抑制因子-2(Tissue Inhibitor of Metalloproteinase-2, TIMP-2) 及類胰島素生長因子結合蛋白-7 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 7, IGFBP-7)。
規格
421172: 60 tests;421172-03: 30 tests,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原112年12月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
BIOMERIEUX SA
國別
法國
廠址
376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD3743

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03573026554903421172VIDAS NEPHROCHECK 60 TESTS 否 否 否
03573026617387421172-03VIDAS NEPHROCHECK 30 TESTS 否 否 否

找的不是這個型號?

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