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衛部醫器製字
許可證編號
006786
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“超象”超音波影像儀

“LELTEK” LeSono Ultrasound Imaging System

衛部醫器製字第006786號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 超象科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006786號
申請商
超象科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54296846
申請商地址
新北市新店區北新路1段293號6樓之3
發證日期
2020 / 05 / 07
有效日期
2030 / 05 / 07
限制項目
委託製造、國 產
資料異動日期
2025 / 06 / 03

這類器材是什麼 超音波脈動都卜勒式影像系統,AI 輔助整理

超音波脈動都卜勒式影像系統就是醫院裡那台會顯示血流速度和方向的超音波機器,用來檢查心臟、血管、肝腎等器官的血流狀況。它屬於第二等級醫療器材,須由醫療人員操作。

和一般超音波差在哪

一般超音波只看器官的形狀和大小,畫面是灰階的。加上脈動都卜勒之後,機器能偵測血流,把血流速度和方向換算成數據和顏色,心臟瓣膜有沒有逆流、血管有沒有狹窄,靠的就是這個功能。

誰會用到它

  • 心臟科:看瓣膜、心臟收縮功能、先天性心臟病。
  • 血管外科與神經內科:檢查頸動脈狹窄、下肢動脈或靜脈血流。
  • 婦產科:評估胎兒血流與臍帶血流。
  • 肝膽腸胃科:看肝臟、腎臟的血流分布。
  • 急診與加護病房:快速評估心臟功能和循環狀態。

買的時候怎麼確認合法

這類器材不是民眾自己買回家用的,通常是醫療院所或診所採購。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 148 張有效許可證,其中約 91% 是進口,製造廠以美國、韓國、日本、義大利較多。拿到字號可先在本站查證。

使用時的一般常識

  • 操作人員需受過訓練,檢查前會依部位請受檢者配合禁食、憋氣或改變姿勢。
  • 探頭會塗凝膠,檢查後擦掉即可,不會殘留。
  • 檢查過程通常不痛,只有探頭壓在皮膚上會有壓力感。
  • 孕婦做胎兒血流檢查屬常規項目,但仍由醫師判斷是否需要。

常見問題

超音波脈動都卜勒式影像系統是什麼?

它是一台超音波機器,除了看器官的灰階影像,還能用都卜勒原理測血流速度和方向。心臟、頸動脈、肝腎、胎兒臍帶血流的檢查都會用到,屬於第二等級醫療器材,須由醫療人員操作。

都卜勒超音波和彩色超音波一樣嗎?

不完全一樣。彩色超音波是把血流方向用顏色疊在灰階影像上,方便快速掃描;脈動都卜勒則是針對某一點測量血流速度,會顯示波形和數值。實務上兩者常在同一台機器上一起使用。

做都卜勒超音波會痛嗎?

通常不會。檢查時探頭壓在皮膚上會有壓力感,塗凝膠時可能覺得涼。少數情況如血管狹窄處加壓,可能有點不舒服,但多數人可以忍受,檢查後即可正常活動。

孕婦可以做都卜勒超音波嗎?

可以,但要看醫師判斷。胎兒臍帶血流、胎兒心臟等檢查會用到都卜勒,屬於產科常規工具之一。是否需要做、什麼時候做,由產科醫師依孕婦和胎兒狀況決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
LU700 (LU700C/LU700L),以下空白。

規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:LU710L、LU710LH。

規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:LU710C、LU710M、LU710PA、LU710E。

新增規格:LK128C、LK128L、LK128LH、LK128M、 LK128PA、LK128E、LX128LC、LX128LP、LX192LC。
規格變更及效能、用途或適應症變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原112年4月3日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
超象科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市新店區北新路1段293號6樓之3
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2191

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719882150067LU700L詳如中文仿單核定本 否 否 否
04719882150050LU700C詳如中文仿單核定本 否 否 否

找的不是這個型號?

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