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衛部醫器製字
許可證編號
006163
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“怡安”拋棄式脊髓液壓力計

“Lily” Disposable Spinal Fluid Manometer

衛部醫器製字第006163號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 怡安醫療器材股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006163號
申請商
怡安醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16966252
申請商地址
苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店28-2號
發證日期
2018 / 07 / 17
有效日期
2028 / 07 / 17
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 06 / 01

這類器材是什麼 脊髓液壓力計,AI 輔助整理

脊髓液壓力計是量測腦脊髓液壓力的器材,通常由醫師在腰椎穿刺時使用,不是民眾自己在家操作的東西。在台灣它屬於醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張。

它到底量什麼

腦脊髓液是包在腦和脊髓外面的液體,壓力太高或太低都可能代表問題。這類器材接在穿刺針上,用來看液柱的高度或讀取數值,幫助醫師判斷顱內壓或中樞神經系統的狀況。整個過程在醫療院所進行,病人是躺著接受腰椎穿刺。

為什麼幾乎都是拋棄式的

本站收錄的這類產品型號,全部標示為單次使用。腦脊髓液直接接觸中樞神經系統,重複使用有交叉感染的顧慮,所以用完就丟是常態。這類器材的滅菌包裝資訊在資料中沒有記載,實際包裝標示以產品仿單為準。

誰會用到它

  • 醫師在腰椎穿刺時,除了抽液化驗,也會順便量壓力。
  • 懷疑顱內壓異常、腦膜炎、蜘蛛膜下腔出血等情況時,可能安排這項檢查。
  • 檢查由醫療人員執行,民眾不需要、也不應該自行操作。

一般民眾需要知道的事

這不是居家器材,市面上也買不到。民眾比較可能遇到的是被安排做腰椎穿刺,想知道檢查怎麼進行、會不會痛。檢查前醫師會說明風險和注意事項,有疑問直接問醫療團隊。

常見問題

脊髓液壓力計是什麼?

它是量測腦脊髓液壓力的醫療器材,接在腰椎穿刺的針上使用,由醫師操作。用途是協助判斷中樞神經系統的壓力狀況,不是一般人會接觸到的設備。

脊髓液壓力計可以自己買來用嗎?

不行。這類器材要在醫療院所由受過訓練的醫療人員操作,腰椎穿刺本身有出血、感染、頭痛等風險,需要專業評估和無菌環境,民眾無法自行使用。

做腰椎穿刺量壓力會很痛嗎?

不一定。多數人描述的是打針時的痠痛或觸電感,之後主要是躺著不動的不適。檢查後有些人會頭痛,通常和姿勢有關,醫護人員會交代平躺休息等注意事項。

脊髓液壓力計和一般血壓計一樣嗎?

不一樣。血壓計量的是血管裡的壓力,可以自己在家用;脊髓液壓力計量的是腦脊髓液壓力,只能在腰椎穿刺時由醫師操作,兩者用途和量測位置完全不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
適用於腰椎穿刺術取樣或引流前、後,測量腦脊髓液壓(C.S.F. Pressure)之患者使用。
規格
CVP-S001, CVP-S002
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年8月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
怡安醫療器材股份有限公司
國別
台灣
廠址
苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店28-2號
製造許可登錄編號
QMS0032

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719876220158CVP-S001適用於腰椎穿刺術取樣或引流前、後,測量腦脊髓液壓(C.S.F. Pressure)之患者使用。 是 否 否
04719876220721CVP-S002適用於腰椎穿刺術取樣或引流前、後,測量腦脊髓液壓(C.S.F. Pressure)之患者使用。 是 否 否

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