許可證編號006163
“怡安”拋棄式脊髓液壓力計
“Lily” Disposable Spinal Fluid Manometer
申請商為 怡安醫療器材股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006163號
- 申請商
- 怡安醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16966252
- 申請商地址
- 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店28-2號
- 發證日期
- 2018 / 07 / 17
- 有效日期
- 2028 / 07 / 17
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 01
這類器材是什麼 脊髓液壓力計,AI 輔助整理
脊髓液壓力計是量測腦脊髓液壓力的器材,通常由醫師在腰椎穿刺時使用,不是民眾自己在家操作的東西。在台灣它屬於醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張。
它到底量什麼
腦脊髓液是包在腦和脊髓外面的液體,壓力太高或太低都可能代表問題。這類器材接在穿刺針上,用來看液柱的高度或讀取數值,幫助醫師判斷顱內壓或中樞神經系統的狀況。整個過程在醫療院所進行,病人是躺著接受腰椎穿刺。
為什麼幾乎都是拋棄式的
本站收錄的這類產品型號,全部標示為單次使用。腦脊髓液直接接觸中樞神經系統,重複使用有交叉感染的顧慮,所以用完就丟是常態。這類器材的滅菌包裝資訊在資料中沒有記載,實際包裝標示以產品仿單為準。
誰會用到它
- 醫師在腰椎穿刺時,除了抽液化驗,也會順便量壓力。
- 懷疑顱內壓異常、腦膜炎、蜘蛛膜下腔出血等情況時,可能安排這項檢查。
- 檢查由醫療人員執行,民眾不需要、也不應該自行操作。
一般民眾需要知道的事
這不是居家器材,市面上也買不到。民眾比較可能遇到的是被安排做腰椎穿刺,想知道檢查怎麼進行、會不會痛。檢查前醫師會說明風險和注意事項,有疑問直接問醫療團隊。
常見問題
脊髓液壓力計是什麼?
它是量測腦脊髓液壓力的醫療器材,接在腰椎穿刺的針上使用,由醫師操作。用途是協助判斷中樞神經系統的壓力狀況,不是一般人會接觸到的設備。
脊髓液壓力計可以自己買來用嗎?
不行。這類器材要在醫療院所由受過訓練的醫療人員操作,腰椎穿刺本身有出血、感染、頭痛等風險,需要專業評估和無菌環境,民眾無法自行使用。
做腰椎穿刺量壓力會很痛嗎?
不一定。多數人描述的是打針時的痠痛或觸電感,之後主要是躺著不動的不適。檢查後有些人會頭痛,通常和姿勢有關,醫護人員會交代平躺休息等注意事項。
脊髓液壓力計和一般血壓計一樣嗎?
不一樣。血壓計量的是血管裡的壓力,可以自己在家用;脊髓液壓力計量的是腦脊髓液壓力,只能在腰椎穿刺時由醫師操作,兩者用途和量測位置完全不同。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 適用於腰椎穿刺術取樣或引流前、後,測量腦脊髓液壓(C.S.F. Pressure)之患者使用。
- 規格
- CVP-S001, CVP-S002
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年8月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 怡安醫療器材股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店28-2號
- 製造許可登錄編號
- QMS0032
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719876220158 | CVP-S001 | 適用於腰椎穿刺術取樣或引流前、後,測量腦脊髓液壓(C.S.F. Pressure)之患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719876220721 | CVP-S002 | 適用於腰椎穿刺術取樣或引流前、後,測量腦脊髓液壓(C.S.F. Pressure)之患者使用。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。