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衛部醫器製字
許可證編號
006157
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“豪潔”外科用覆蓋巾及其附件

“Hao Jie” Surgical drape and drape accessories

衛部醫器製字第006157號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 豪潔實業股份有限公司,收錄 83 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006157號
申請商
豪潔實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80641013
申請商地址
彰化縣和美鎮湖內里工東三路6號
發證日期
2018 / 06 / 26
有效日期
2028 / 06 / 26
限制項目
委託製造、國 產
資料異動日期
2023 / 09 / 21

這類器材是什麼 外科手術用覆蓋巾及其附件,AI 輔助整理

外科手術用覆蓋巾及其附件,是開刀房裡用來鋪在病人身上、蓋住器械台、或套在儀器線材外面的布類與套子,目的是隔開無菌區和污染區。它本身不治療疾病,是手術過程中的感染控制耗材。

它到底用在哪些地方

這一類包含的東西比名字看起來多,從病人身上鋪的大片手術巾,到套在內視鏡、機械手臂、超音波探頭上的保護套都算。

  • 手術鋪單、洞巾:鋪在病人身上,只露出要開刀的部位。
  • 儀器與設備保護套:套在內視鏡、機械手臂、線材外面,避免器械直接接觸病人。
  • 桌巾、器械台布:鋪在器械台上,維持無菌面。
  • 氣管內管探針保護套:套在探針上,避免污染。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在有沒有經過滅菌處理。本站收錄的型號裡,約 52% 標示為滅菌包裝。

  • 滅菌:可以直接進無菌區使用,通常採單次使用包裝。
  • 未滅菌:不能直接用於無菌手術區,需由醫療院所依流程處理或用在非無菌用途。
  • 單次使用:約 78% 的型號標示單次使用,用完即丟,不重複滅菌再用。

為什麼有的含乳膠

約 16% 的型號標示含乳膠。乳膠是天然橡膠,部分人會過敏,接觸後可能起紅疹、發癢,嚴重時會呼吸不順。開刀前醫護人員會問有沒有乳膠過敏史,就是為了避開這類產品,改用不含乳膠的品項。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 99 張有效許可證,國內製造略多於進口。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

手術覆蓋巾可以重複使用嗎?

不一定。標示單次使用的品項用完就丟,不能清洗後再滅菌使用;少數布類產品設計為可重複滅菌使用,但必須由醫療院所依規定的滅菌流程處理,一般民眾不適合自行清洗再利用。

未滅菌的保護套可以用嗎?

可以,但要看用在哪裡。未滅菌品項不能進入無菌手術區,通常用在不需要無菌的場合,例如套在已經包好的儀器外層、或非侵入性的設備上。實際用途由醫療院所依感染控制規範決定。

含乳膠的產品一定會過敏嗎?

不一定。乳膠過敏和個人體質有關,不是每個人都會。但已知對乳膠過敏的人,接觸含乳膠的覆蓋巾或保護套可能出現皮膚紅癢、蕁麻疹,嚴重時呼吸道症狀。就醫時主動告知過敏史,醫療人員會避開這類產品。

這種覆蓋巾可以自己買回家用嗎?

可以買到,但多數是醫療院所採購使用。它設計給手術或醫療處置環境,一般居家傷口照護並不需要用到手術鋪單等級的產品,居家換藥用一般滅菌紗布和膠帶即可,有傷口問題請就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
弘裕企業股份有限公司醫材廠
國別
台灣
廠址
彰化縣和美鎮湖內里工東三路3號4樓
製造許可登錄編號
GMP0913

UDI 型號 共 83 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719894830766洞巾24"*24",用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830773洞巾42"*42",用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830780洞巾54"*68",用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830797洞巾70"*106",用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830803洞巾70"*108",用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830810防水洞巾60*90,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830827防水洞巾60*90,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830834防水洞巾70*70,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830841防水洞巾7270*360,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830858防水洞巾7270*360,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830865防水洞巾300*425,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830872防水單110*180,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830889防水單190*250,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830896檯布190*260,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830902防水檯布150*220,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830919綠包布50*80,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830094綠包布40*40,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830100綠包布45*45,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830117綠包布50*50,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830124綠包布60*60,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830131綠包布75*75,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830148綠包布80*80,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830155綠包布90*90,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830162綠包布100*100,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830179綠包布120*120,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830186綠包布150*150,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830193綠包布160*160,用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830209綠包布13"*13",用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830216綠包布18"*18",用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否
04719894830223綠包布24"*24",用來防止病人與手術人員之間的體液以及粒狀物質的傳遞 否 否 否

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