許可證編號015796
亞培設計師A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT HAVAb-IgM
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015796號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 29
- 有效日期
- 2030 / 12 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 28
這類器材是什麼 分析特定試劑,AI 輔助整理
這類是檢驗用的試劑,用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化,例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥,也不會直接治病,角色是提供檢驗結果。
它跟一般檢驗差在哪
同樣是「驗有沒有感染」,差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白,操作簡單、等結果快,適合初步篩檢;核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段,通常要送到實驗室跑儀器,敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體,常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應,不適合用來確診當下的急性感染。
誰會用到它
- 醫療院所與檢驗所:B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢,以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
- 實驗室:病毒量監測、基因突變分析(例如 MSI 檢測)。
- 一般民眾:家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項,照說明書採檢、判讀。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證,其中約 91% 是進口,美國、德國、英國是主要來源;國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項,包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠,拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 依仿單指定的檢體種類採檢,例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血,不要自行更換。
- 試劑有保存溫度要求,冷藏或冷凍的要照標示存放,過期不要用。
- 家用快篩判讀時間要照說明書,放太久才看結果可能不準。
- 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀,單一試劑結果不等於診斷。
- 操作時避免檢體濺出,採檢與丟棄耗材後要洗手。
常見問題
分析特定試劑是什麼?
它是醫療器材的一種,用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下,涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑,以及病毒量與基因突變分析套組。
家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別?
差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果,方便快速但敏感度通常較低;實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器,敏感度較高,常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。
試劑過期了還能用嗎?
不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的,過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守,冷藏或冷凍的不能放室溫久放。
檢驗結果陽性就代表確診嗎?
不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性,也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷,請就醫或依醫師指示處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更:本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中之A型肝炎病毒IgM抗體(IgM antibody to hepatitis A virus,IgM抗HAV)。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原111年1月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
註銷規格:6C30-20、6C30-25、6C30-01、6C30-10。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原104年6月24日及111年4月1日核定之標籤、說明書或包裝2份予以回收作廢) - 主成分
- ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit
? Microparticles 1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL) Microparticles: Hepatitis A virus (human) coated microparticles in TRIS buffer. Minimum concentration:
0.08% solids. Preservatives: ProClin 300 and other Antimicrobial Agents.
? Conjugate 1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL) Conjugate: Anti-human IgM (mouse, monoclonal) acridinium–labeled conjugate in MES buffer with protein (bovine) stabilizer. Minimum concentration: 0.01μg/mL. Preservatives: ProClin 300 and other Antimicrobial Agents.
? Assay Diluent 1 or 4 Bottle(s) (10.0 mL) Assay Diluent: HAVAb-IgM
Assay Diluent containing protein (bovine) stabilizer in TRIS buffer.
Preservatives: ProClin 300 and other Antimicrobial Agnets.
ARCHITECT HAVAb-IgM Calibrators Kit
? 1 Bottle (4 mL) of ARCHITECT HAVAb-IgM Calibrator.
ARCHITECT HAVAb-IgM Controls Kit
? 1 Bottle (8 mL) of ARCHITECT HAVAb-IgM Negative Control.
? 1 Bottle (8 mL) of ARCHITECT HAVAb-IgM Positive Contr
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD12655
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740009335 | 6C30-01 | ARCHITECT HAVAb-IgM & 6C30-01 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009342 | 6C30-10 | ARCHITECT HAVAb-IgM & 6C30-10 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009359 | 6C30-20 | ARCHITECT HAVAb-IgM & 6C30-20 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009366 | 6C30-25 | ARCHITECT HAVAb-IgM & 6C30-25 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740145217 | 6C30-02 | ARCHITECT HAVAb-IgM & 6C30-02 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740145224 | 6C30-11 | ARCHITECT HAVAb-IgM & 6C30-11 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740145231 | 6C30-22 | ARCHITECT HAVAb-IgM & 6C30-22 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740145248 | 6C30-27 | ARCHITECT HAVAb-IgM & 6C30-27 | 否 | 否 | 否 |
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