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衛署醫器輸字
許可證編號015450
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

"必帝" 乙二胺四乙酸真空採血管

"BD" Vacutainer TM EDTA Blood Collection Tubes

衛署醫器輸字第015450號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015450號
申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
22419113
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2005 / 12 / 10
有效日期
2030 / 12 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 09

這類器材是什麼 血液樣本收集設備，AI 輔助整理

血液樣本收集設備是抽血、採血時用來裝血的器材，最常見的就是真空採血管，另外還有採血針、安全採血套組、新生兒採血濾紙等。在台灣屬於醫療器材，要有許可證才能製造或輸入。

真空採血管和普通採血管差在哪

真空採血管裡預先抽成真空，接上採血針後血液會自動被吸進管內，抽到預定刻度就停，護理人員不用一邊拉針筒一邊看血量。管內通常已經加了藥劑，例如促凝劑加分離膠，讓血液凝固後離心分層，方便後續檢驗。非真空的普通管則要靠針筒抽血再注入，或用在特殊情況。

管子顏色不一樣，差在哪

顏色代表管內添加劑不同，對應不同檢驗項目。

  • 促凝劑／分離膠管：常用於生化、血清檢驗。
  • 乙二胺四乙酸二鉀管：常用於血液學檢驗，例如全血細胞計數。
  • 游離核酸真空採血管：用於需要保存血中游離核酸的檢驗。
  • 新生兒採血濾紙：新生兒篩檢用，滴血在濾紙上送驗。

誰會用到它

主要是醫療院所的護理師、醫檢師、抽血站人員，在門診抽血、住院採血、捐血、新生兒篩檢時使用。一般民眾不會自己買來抽血，但抽血時用的就是這類器材。本站收錄的 692 筆型號，全部標示為單次使用，絕大多數是滅菌包裝。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 90 張有效的血液樣本收集設備許可證，其中進口 75 張、國內製造 15 張；製造廠在中國、美國、台灣、奧地利的都有。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

真空採血管可以重複使用嗎？

不行。這類器材設計上就是單次使用，本站收錄的型號全部標示為單次使用。用過的採血管內壁已有血液和添加劑，重複使用會影響檢驗結果，也有感染風險，用完就依院內廢棄物規定丟棄。

採血管的顏色代表什麼？

顏色是國際通用的標示，代表管內加了哪種添加劑，對應不同檢驗項目。例如含乙二胺四乙酸二鉀的管子常用於血液學檢驗，含促凝劑和分離膠的管子常用於生化檢驗。實際要用哪一種，依檢驗項目和實驗室規定。

抽血時血液流不出來，可以硬推嗎？

不行。真空採血管靠負壓把血吸進來，流得慢可能是針頭位置或血管問題，硬推會讓血液逆流或造成血管損傷。這種情況由醫護人員處理，民眾只要配合就好。

新生兒採血濾紙是做什麼的？

新生兒篩檢用。醫護人員在寶寶腳跟採幾滴血，滴在專用濾紙上，乾燥後送檢，篩檢先天性代謝異常等疾病。濾紙本身也是醫療器材，有對應的許可證，不是一般紙張。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
效能（酌修翻譯）變更為：BD Vacutainer採血管、採血針與持針器將作為一套系統一起用於採集靜脈血液。BD Vacutainer管的用途為輸送和處理臨床實驗室用於測試血清、血漿或全血的血液。
規格
# 366452, 362788 : 5.0 mL; # 367835, 367661, 367855, 367856 : 3.0mL ; # 367844, 367861 : 4.0 mL ; # 369736 : 7.0mL ; # 367863 : 6.0mL ; # 367843 : 2.0mL ; # 367841, 369651 : 2.0mL; #368381: 6.0mL; #367862 : 4.0 mL; #367842 : 2.0 mL。
新增規格：367899: 6.0mL (補登1106006391案號變更結果)
註銷規格：367843
註銷規格：367661、369736、369651。
註銷規格：366452。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原97年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
主成分
Blood collection tubes contain EDTA anticoagulant.

製造廠

製造商
BECTON DICKINSON AND COMPANY
國別
美國
廠址
150 SOUTH 1ST AVENUE, BROKEN BOW, NE 68822, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3714
製造商
Becton, Dickinson and Company
國別
美國
廠址
1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA

UDI 型號 共 11 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
30382903627883362788BD Vacutainer® PPT™ Plasma Preparation Tube K2E 9.0mg 是 否 否
30382903678359367835BD Vacutainer® K2 EDTA (K2E) 5.4mg 是 否 否
30382903678410367841BD Vacutainer® K2 EDTA (K2E) 3.6mg 是 否 否
30382903678427367842BD Vacutainer® K2 EDTA (K2E) 3.6 mg Blood Collection Tubes 是 否 否
30382903678441367844BD Vacutainer® K2 EDTA (K2E) 7.2mg 是 否 否
30382903678557367855BD Vacutainer® K2 EDTA (K2E) 5.4 mg Blood Collection Tubes 是 否 否
30382903678564367856BD Vacutainer® K2 EDTA (K2E) 5.4mg 是 否 否
30382903678618367861BD Vacutainer® K2 EDTA (K2E) 7.2mg 是 否 否
30382903678625367862BD Vacutainer® K2 EDTA (K2E) 是 否 否
30382903678632367863BD Vacutainer® K2 EDTA (K2E) 10.8mg 是 否 否
30382903683810368381BD Vacutainer® Trace Element K2 EDTA (K2E) 10.8mg 是 否 否

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