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衛署醫器輸字
許可證編號
018028
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“奇異”超音波診斷系統

“GE”Ultrasound Diagnostic System

衛署醫器輸字第018028號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018028號
申請商
奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84307412
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段8號6樓
發證日期
2007 / 04 / 19
有效日期
2027 / 04 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 19

這類器材是什麼 超音波脈動都卜勒式影像系統,AI 輔助整理

超音波脈動都卜勒式影像系統是醫療院所的超音波儀器,用探頭發出音波看身體內部,再用都卜勒功能看血流方向和速度。它照的是器官和血流,不是輻射。

和一般超音波差在哪

一般超音波(B 模式)看的是組織的形狀、大小、位置,例如肝臟有沒有結節、胎兒多大。都卜勒功能是額外加上去的,用來量血流,例如血管有沒有狹窄、心臟瓣膜血流順不順、胎兒臍帶血流好不好。同一台機器常同時具備兩種模式,所以品名裡會出現「彩色都卜勒」這種字樣。

誰會用到它

這是醫療院所使用的設備,一般民眾不會自己買回家,通常是接受檢查的那一方。

  • 孕婦產檢時看胎兒血流、臍帶血流。
  • 心臟科評估心臟瓣膜、心肌血流。
  • 血管外科或內科看頸動脈、下肢血管有沒有狹窄。
  • 肝膽腸胃、泌尿、甲狀腺等檢查,看器官血流變化。
  • 急診或床邊用攜帶式機型快速評估。

檢查時要注意什麼

  • 檢查前是否要空腹、憋尿,依檢查部位不同,報到時問清楚。
  • 檢查時會塗凝膠,探頭在皮膚上滑動,通常不會痛。
  • 都卜勒檢查有時要配合呼吸指令(吸氣、憋氣),照做影像才清楚。
  • 檢查完由醫師判讀影像,報告不會當場給。

怎麼確認儀器是合法的

這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材,要取得許可證才能販售、使用。目前有效的許可證有 149 張,其中進口 136 張、國內製造 13 張;製造廠以美國、韓國、日本、義大利較多。

  • 包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 字號可以在本站查是否仍有效。
  • 醫療院所採購時會核對許可證,民眾不需要自己查機器,但可以確認院所使用的是合法登記的設備。

常見問題

超音波都卜勒檢查有輻射嗎?

沒有。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,沒有游離輻射。都卜勒只是分析音波反射的頻率變化來算血流速度,孕婦產檢也常使用。

都卜勒超音波會痛嗎?

通常不會。檢查時在皮膚塗凝膠,探頭輕壓滑動,頂多有點冰涼或壓迫感。少數部位(例如血管較深)需要稍微加壓,可能不太舒服,但不會造成傷害。

檢查前要空腹或憋尿嗎?

不一定,看檢查部位。腹部超音波常要空腹,骨盆腔或泌尿檢查常要憋尿,心臟和血管檢查通常不用。預約時院所會告知準備事項,照著做影像才清楚。

超音波報告可以馬上知道結果嗎?

通常不行。檢查當下技術人員或醫師可能看到影像,但正式判讀要由醫師綜合影像和病史寫成報告,會另外安排回診說明,急診情況則可能較快。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Voluson E8。Voluson E6。以下空白。規格變更:Voluson E8。(原96年4月30日標籤仿單核定本收回作廢。)。以下空白。增加規格:Voluson E10。以下空白。規格及圖片變更:詳如中文仿單核定本(原98年6月19日及104年1月15日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年2月9日及4月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
規格及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
申請變更項目:仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年2月7日仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
新增型號:詳如核定之中文說明書。
原111年8月27日核准變更項目修正為:新增型號:Voluson Expert 18/ Voluson Expert 20/ Voluson Expert 22。

製造廠

製造商
GE HEALTHCARE AUSTRIA GMBH & CO OG
國別
奧地利
廠址
TIEFENBACH 15, A-4871 ZIPF, AUSTRIA
製造許可登錄編號
QSD5045

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00195278016812Voluson E10Voluson E10 否 否 否
00195278016829Voluson E8Voluson E8 否 否 否
00195278016836Voluson E6Voluson E6 否 否 否
00195278347473Voluson Expert 18Voluson Expert 18 否 否 否
00195278347480Voluson Expert 20Voluson Expert 20 否 否 否
00195278347497Voluson Expert 22Voluson Expert 22 否 否 否

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