許可證編號018028
“奇異”超音波診斷系統
“GE”Ultrasound Diagnostic System
申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018028號
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84307412
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段8號6樓
- 發證日期
- 2007 / 04 / 19
- 有效日期
- 2027 / 04 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 19
這類器材是什麼 超音波脈動都卜勒式影像系統,AI 輔助整理
超音波脈動都卜勒式影像系統是醫療院所的超音波儀器,用探頭發出音波看身體內部,再用都卜勒功能看血流方向和速度。它照的是器官和血流,不是輻射。
和一般超音波差在哪
一般超音波(B 模式)看的是組織的形狀、大小、位置,例如肝臟有沒有結節、胎兒多大。都卜勒功能是額外加上去的,用來量血流,例如血管有沒有狹窄、心臟瓣膜血流順不順、胎兒臍帶血流好不好。同一台機器常同時具備兩種模式,所以品名裡會出現「彩色都卜勒」這種字樣。
誰會用到它
這是醫療院所使用的設備,一般民眾不會自己買回家,通常是接受檢查的那一方。
- 孕婦產檢時看胎兒血流、臍帶血流。
- 心臟科評估心臟瓣膜、心肌血流。
- 血管外科或內科看頸動脈、下肢血管有沒有狹窄。
- 肝膽腸胃、泌尿、甲狀腺等檢查,看器官血流變化。
- 急診或床邊用攜帶式機型快速評估。
檢查時要注意什麼
- 檢查前是否要空腹、憋尿,依檢查部位不同,報到時問清楚。
- 檢查時會塗凝膠,探頭在皮膚上滑動,通常不會痛。
- 都卜勒檢查有時要配合呼吸指令(吸氣、憋氣),照做影像才清楚。
- 檢查完由醫師判讀影像,報告不會當場給。
怎麼確認儀器是合法的
這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材,要取得許可證才能販售、使用。目前有效的許可證有 149 張,其中進口 136 張、國內製造 13 張;製造廠以美國、韓國、日本、義大利較多。
- 包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 字號可以在本站查是否仍有效。
- 醫療院所採購時會核對許可證,民眾不需要自己查機器,但可以確認院所使用的是合法登記的設備。
常見問題
超音波都卜勒檢查有輻射嗎?
沒有。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,沒有游離輻射。都卜勒只是分析音波反射的頻率變化來算血流速度,孕婦產檢也常使用。
都卜勒超音波會痛嗎?
通常不會。檢查時在皮膚塗凝膠,探頭輕壓滑動,頂多有點冰涼或壓迫感。少數部位(例如血管較深)需要稍微加壓,可能不太舒服,但不會造成傷害。
檢查前要空腹或憋尿嗎?
不一定,看檢查部位。腹部超音波常要空腹,骨盆腔或泌尿檢查常要憋尿,心臟和血管檢查通常不用。預約時院所會告知準備事項,照著做影像才清楚。
超音波報告可以馬上知道結果嗎?
通常不行。檢查當下技術人員或醫師可能看到影像,但正式判讀要由醫師綜合影像和病史寫成報告,會另外安排回診說明,急診情況則可能較快。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Voluson E8。Voluson E6。以下空白。規格變更:Voluson E8。(原96年4月30日標籤仿單核定本收回作廢。)。以下空白。增加規格:Voluson E10。以下空白。規格及圖片變更:詳如中文仿單核定本(原98年6月19日及104年1月15日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年2月9日及4月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
規格及仿單變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
申請變更項目:仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年2月7日仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
新增型號:詳如核定之中文說明書。
原111年8月27日核准變更項目修正為:新增型號:Voluson Expert 18/ Voluson Expert 20/ Voluson Expert 22。
製造廠
- 製造商
- GE HEALTHCARE AUSTRIA GMBH & CO OG
- 國別
- 奧地利
- 廠址
- TIEFENBACH 15, A-4871 ZIPF, AUSTRIA
- 製造許可登錄編號
- QSD5045
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00195278016812 | Voluson E10 | Voluson E10 | 否 | 否 | 否 |
| 00195278016829 | Voluson E8 | Voluson E8 | 否 | 否 | 否 |
| 00195278016836 | Voluson E6 | Voluson E6 | 否 | 否 | 否 |
| 00195278347473 | Voluson Expert 18 | Voluson Expert 18 | 否 | 否 | 否 |
| 00195278347480 | Voluson Expert 20 | Voluson Expert 20 | 否 | 否 | 否 |
| 00195278347497 | Voluson Expert 22 | Voluson Expert 22 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。