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衛部醫器輸字
許可證編號
036051
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美迪索諾”超音波系統

“Medisono”Ultrasound Diagnostic System

衛部醫器輸字第036051號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 營廣股份有限公司,收錄 35 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036051號
申請商
營廣股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53564288
申請商地址
臺北市內湖區新湖三路128號4樓
發證日期
2022 / 11 / 18
有效日期
2027 / 11 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 25

這類器材是什麼 超音波脈動都卜勒式影像系統,AI 輔助整理

超音波脈動都卜勒式影像系統是醫療院所的超音波儀器,用探頭發出音波看身體內部,再用都卜勒功能看血流方向和速度。它照的是器官和血流,不是輻射。

和一般超音波差在哪

一般超音波(B 模式)看的是組織的形狀、大小、位置,例如肝臟有沒有結節、胎兒多大。都卜勒功能是額外加上去的,用來量血流,例如血管有沒有狹窄、心臟瓣膜血流順不順、胎兒臍帶血流好不好。同一台機器常同時具備兩種模式,所以品名裡會出現「彩色都卜勒」這種字樣。

誰會用到它

這是醫療院所使用的設備,一般民眾不會自己買回家,通常是接受檢查的那一方。

  • 孕婦產檢時看胎兒血流、臍帶血流。
  • 心臟科評估心臟瓣膜、心肌血流。
  • 血管外科或內科看頸動脈、下肢血管有沒有狹窄。
  • 肝膽腸胃、泌尿、甲狀腺等檢查,看器官血流變化。
  • 急診或床邊用攜帶式機型快速評估。

檢查時要注意什麼

  • 檢查前是否要空腹、憋尿,依檢查部位不同,報到時問清楚。
  • 檢查時會塗凝膠,探頭在皮膚上滑動,通常不會痛。
  • 都卜勒檢查有時要配合呼吸指令(吸氣、憋氣),照做影像才清楚。
  • 檢查完由醫師判讀影像,報告不會當場給。

怎麼確認儀器是合法的

這類器材在台灣是第 2 等級醫療器材,要取得許可證才能販售、使用。目前有效的許可證有 149 張,其中進口 136 張、國內製造 13 張;製造廠以美國、韓國、日本、義大利較多。

  • 包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 字號可以在本站查是否仍有效。
  • 醫療院所採購時會核對許可證,民眾不需要自己查機器,但可以確認院所使用的是合法登記的設備。

常見問題

超音波都卜勒檢查有輻射嗎?

沒有。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,沒有游離輻射。都卜勒只是分析音波反射的頻率變化來算血流速度,孕婦產檢也常使用。

都卜勒超音波會痛嗎?

通常不會。檢查時在皮膚塗凝膠,探頭輕壓滑動,頂多有點冰涼或壓迫感。少數部位(例如血管較深)需要稍微加壓,可能不太舒服,但不會造成傷害。

檢查前要空腹或憋尿嗎?

不一定,看檢查部位。腹部超音波常要空腹,骨盆腔或泌尿檢查常要憋尿,心臟和血管檢查通常不用。預約時院所會告知準備事項,照著做影像才清楚。

超音波報告可以馬上知道結果嗎?

通常不行。檢查當下技術人員或醫師可能看到影像,但正式判讀要由醫師綜合影像和病史寫成報告,會另外安排回診說明,急診情況則可能較快。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
P12Plus, P25Expert, P11Plus, P9Plus, P3Plus
以下空白

本許可證申請【規格及標籤、說明書或包裝】變更,於114年11月24日准予變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年12月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
MEDISONO, LLC.
國別
美國
廠址
3016 NW 82nd Avenue Doral, Florida 33122, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD13693

UDI 型號 共 35 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
B369MUS01024P11 PLUS Portable Color Doppler Ultrasound System本產品為多用途超音波成像儀器,僅供具專業資格之醫事人員使用。可用於評估下列部位:  胎兒  腹部  小兒  小器官(乳房、睪丸、甲狀腺)  頭部(新生兒、成人)  經直腸  經陰道  週邊血管  腦血管  肌肉骨骼(常規、表淺)  心臟(兒童、成人)  經食道(賁門)  腹腔鏡  婦產科  泌尿科 本產品提供臨床診斷目的之測量計算功能。 否 否 否
B369MUS01025P25 EXPERT Digital Color Doppler Ultrasound System本產品為多用途超音波成像儀器,僅供具專業資格之醫事人員使用。可用於評估下列部位:  胎兒  腹部  小兒  小器官(乳房、睪丸、甲狀腺)  頭部(新生兒、成人)  經直腸  經陰道  週邊血管  腦血管  肌肉骨骼(常規、表淺)  心臟(兒童、成人)  經食道(賁門)  腹腔鏡  婦產科  泌尿科 本產品提供臨床診斷目的之測量計算功能。 否 否 否
B369MUS01026P9 PLUS Digital Color Doppler Ultrasound System本產品為多用途超音波成像儀器,僅供具專業資格之醫事人員使用。可用於評估下列部位:  胎兒/產科  腹部(婦科、泌尿科)  小兒  小器官(乳房、睪丸、甲狀腺)  心臟(兒童、成人)  週邊血管  肌肉骨骼(常規、表淺)  經直腸與經陰道 否 否 否
B369MUS01027P3 PLUS Ultrasound Diagnostic System本產品為多用途超音波成像儀器,僅供具專業資格之醫事人員使用。可用於評估下列部位:  胎兒/產科  腹部(婦科、泌尿科)  小兒  小器官(乳房、睪丸、甲狀腺)  心臟(兒童、成人)  週邊血管  肌肉骨骼(常規、表淺)  經直腸與經陰道 否 否 否
B369MUS01029P12 Plus Digital Color Ultrasound System本產品為多用途超音波成像儀器,僅供具專業資格之醫事人員使用。可用於評估下列部位:  胎兒  腹部  小兒  小器官(乳房、睪丸、甲狀腺)  頭部(新生兒、成人)  經直腸  經陰道  週邊血管  腦血管  肌肉骨骼(常規、表淺)  心臟(兒童、成人)  經食道(賁門)  腹腔鏡  婦產科  泌尿科 本產品提供臨床診斷目的之測量計算功能。 否 否 否
B369MUS05060L741探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS05061L742探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS05062L752探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS05067C613探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS05077VC6-2探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS051332P2探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS051466V1探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS0515010I2探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS05152MPTEEmini探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS051627P-B探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS05171B369MUS05171探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS05177C3-A探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS05178L7M-A探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS05179MC6-A探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS05182V6-A探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS05183R7-A探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS05186P3-A探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS051953P-A探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS052146V3探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS0521712L-A探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS0521812L-B探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS05219C1-6探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS0522412LI-A探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS0522612LT-A探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否
B369MUS052276CI-A探頭與美迪索諾超音波系統結合使用。 否 否 否

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