許可證編號027252
“百多力”勝能特套疊式冠狀竇導線運輸系統(包括配件)
“BIOTRONIK” Selectra Telescopic Coronary Sinus Lead Delivery System
申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027252號
- 申請商
- 台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54327735
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
- 發證日期
- 2015 / 04 / 07
- 有效日期
- 2030 / 04 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 20
這類器材是什麼 經皮導管,AI 輔助整理
經皮導管是從皮膚穿刺進入血管,一路送到心臟或血管狹窄處,用來打通、撐開或抽吸血塊的細長管子。它屬於侵入性醫療器材,由醫師在導管室或手術室操作,病人不會自己買來用。
它到底在心臟裡做什麼
心導管檢查或治療時,醫師會從手腕或大腿根的血管穿刺,把導管順著血管送到心臟或周邊血管。不同導管有不同任務,同一台手術常常會用到好幾支。
- 導引導管、導引線:先把路開好,讓後續器材能到位。
- 球囊導管:在狹窄處撐開,必要時搭配支架。
- 抽吸導管、吸栓導管:把血管裡的血塊吸出來。
- 鞘、套管:穿刺後留在血管裡的通道,器材從這裡進出。
和一般點滴管、餵食管差在哪
差在路徑和用途。點滴管是打進周邊靜脈給藥;經皮導管是進到心臟或深部血管做檢查和治療,長度、口徑、材質和耐壓規格都不一樣,操作的人也要受過訓練。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,不會重複消毒再用。
誰會用到它
- 懷疑冠狀動脈狹窄、要做心導管檢查或放支架的人。
- 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管或抽吸血栓的人。
- 周邊血管(例如下肢)狹窄或阻塞,要接受氣球擴張的人。
- 部分顱內血管狹窄的評估與治療。
- 實際要不要做、用哪一種導管,由心臟科或相關專科醫師依影像和病情判斷。
怎麼確認用到的是合法器材
這類器材病人通常看不到包裝,但可以留意幾件事。
- 包裝上應有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
- 本站收錄 289 張有效的經皮導管許可證,其中約 98% 是進口,美國、中國、日本、愛爾蘭是主要製造地。
- 想確認某一支器材是否合法,可以拿品名或許可證字號在本站查。
- 手術前後有疑問,直接問醫師或護理師用的是什麼、為什麼選它。
常見問題
經皮導管手術會痛嗎?
不一定。穿刺處會先打局部麻醉,多數人只感覺得到推、壓和悶悶的,不會是尖銳的痛。過程中如果出現胸悶、心悸或不舒服,要馬上告訴醫師。
心導管檢查和心導管手術一樣嗎?
不完全一樣。檢查是打顯影劑看血管哪裡狹窄,手術則是在檢查之後直接做治療,例如氣球擴張、放支架或抽吸血栓。有些情況會先檢查、再另外安排治療。
經皮導管可以重複使用嗎?
不行。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,重複使用會有感染和器材損壞的風險。
做完心導管要注意什麼?
主要看穿刺處。通常要平躺或加壓止血一段時間,當天避免劇烈活動和提重物;穿刺處腫脹、出血、麻木,或出現胸痛、呼吸喘,要盡快回診或就醫。細節依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原104年05月06日標籤仿單核定本回收作廢。
規格變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105年1月21日仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BIOTRONIK SE & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD2727
UDI 型號 共 22 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04035479116644 | 375518 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116651 | 375519 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116668 | 375520 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116675 | 375523 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116682 | 375524 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116712 | 375527 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116729 | 375528 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116736 | 375529 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116743 | 375530 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116750 | 375531 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116767 | 375532 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116774 | 375533 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116781 | 375534 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116798 | 375535 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116804 | 375536 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479116811 | 375537 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479121631 | 375521 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479124564 | 383119 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479128715 | 392289 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479128722 | 392290 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479128739 | 392291 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
| 04035479128746 | 392292 | 非植入式 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。