許可證編號007616
“克里歐世勒比”愛優直腸擴張器（未滅菌）
“CRYOTHERAPY”ANUICE RECTAL DILATOR （Non-Sterile)
這張許可證已註銷（2016/12/14，屆期未申請展延），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美立恒生物科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第007616號
- 申請商
- 美立恒生物科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28830219
- 申請商地址
- 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
- 發證日期
- 2009 / 04 / 02
- 有效日期
- 2014 / 04 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2016 / 12 / 15
這類器材是什麼 直腸擴張器，AI 輔助整理
直腸擴張器是用來撐開肛門與直腸的器械，讓醫師能看清楚裡面的狀況或進行處置。在台灣它屬於第一等級醫療器材，目前有效的許可證只有 1 張，是國內製造。
它實際上是什麼
這類器材的作用是把肛門括約肌和直腸撐開，方便檢查或處置。常見的形式包括肛門鏡、直腸鏡用的擴張管，以及檢視用的肛門檢視器。本站這個分類下的品名範例就是「肛門檢視器（未滅菌）」。它和一般民眾想像的「撐大肛門」不同，是醫療人員在檢查或手術時短時間使用的工具。
誰會用到它
- 做大腸直腸檢查、肛門鏡檢查時。
- 痔瘡、肛裂等肛門直腸疾病處置時。
- 直腸手術或灌腸、給藥等處置時。
- 多半由醫師或護理人員操作，民眾不會自己買來用。
和灌腸球、肛門塞劑差在哪
灌腸球是把液體灌進直腸，肛門塞劑是把藥塞進肛門，兩者都不需要撐開肛門。直腸擴張器則是把管腔撐開、維持通道，讓醫師能目視或伸入器械，功能是「撐開並保持」，不是給藥也不是灌洗。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購，一般民眾在藥局或網路買到的機會很低。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的這 1 張是國內製造、第一等級，拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
直腸擴張器可以自己買來用嗎？
不建議。它屬於醫療器材，需要由醫療人員依檢查或處置需要操作，自行使用可能造成肛門或直腸黏膜受傷。有肛門直腸不適，應就醫由醫師評估，不要自己買器械處理。
直腸擴張器和肛門鏡一樣嗎？
不完全一樣，但關係密切。肛門鏡本身就是一種用來撐開並檢視肛門直腸的器械，可歸在這類擴張器之下。實務上要看產品的仿單與許可證登載的用途，不能只憑品名判斷。
直腸擴張器需要滅菌嗎？
要。這類器材會接觸黏膜，必須經過滅菌才能使用。本站這個分類的品名範例標示「未滅菌」，指的是出廠時未滅菌，須由醫療院所依標準流程滅菌後再使用。
使用直腸擴張器會痛嗎？
不一定，多數人會覺得脹、有便意或短暫不適。檢查前通常會使用潤滑劑，必要時醫師會評估是否給止痛或鎮靜。過程中若出現劇烈疼痛，應立即告訴醫療人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- CRYOTHERAPY PAIN RELIEF PRODUCTS INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3460 LAUREL OAKS LANE HOLLYWOOD, FLORIDA 33021-8448 USA
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。