許可證編號024134
“賓鎂”陽光超音波骨質密度測量分析儀
“BeamMed”Sunlight Bone Sonometer
申請商為 品約股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Sunlight MiniOmni Ultrasound Bone Sonometer)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024134號
- 申請商
- 品約股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27549467
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路6段15巷16號3樓之1
- 發證日期
- 2012 / 10 / 11
- 有效日期
- 2027 / 10 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 19
這類器材是什麼 超音波骨密度計,AI 輔助整理
超音波骨密度計是用超音波測量腳跟等部位骨骼的儀器,用來初步了解骨質狀況。它不照X光,通常放在診所或健檢單位,由醫事人員操作。
它跟X光骨密度檢查差在哪
醫院最常用来診斷骨質疏鬆的是雙能量X光吸收儀(DXA),會照到少量輻射,測的是腰椎和髖部。超音波骨密度計多半測腳跟骨,沒有輻射、機器小、檢查快,但準確度和可比較性不如DXA,通常當成初步篩檢工具,不能取代DXA的診斷。
誰會用到它
- 健康檢查或社區篩檢場合,先做初步評估。
- 診所或藥局等空間有限、沒有X光設備的地方。
- 孕婦等不方便接受輻射檢查的族群,由醫師判斷是否適合。
- 篩檢結果異常時,仍需轉到醫院用DXA確認。
怎麼用才對
- 由受過訓練的醫事人員操作,民眾不用自己來。
- 測量前通常會請你脫鞋襪,把腳放在指定位置,保持不動。
- 腳跟若有傷口、水腫或曾動過手術,先告訴操作人員。
- 結果只是一項參考,要不要治療由醫師依整體狀況判斷。
買的時候怎麼確認合法
這類儀器是醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。目前這個分類在台灣只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在以色列。也就是說,市面上若看到其他廠牌的同類儀器,要先確認它有沒有自己的許可證,不能只看品名像不像。
常見問題
超音波骨密度計可以診斷骨質疏鬆嗎?
不行。它通常用來初步篩檢,不能單靠它下診斷。骨質疏鬆的診斷以雙能量X光吸收儀(DXA)的測量結果為主,醫師還會一起看年齡、病史、骨折風險等因素。
照超音波骨密度會痛嗎?
不會。檢查過程是把腳放在儀器上,用超音波掃描,沒有輻射也不會痛,通常幾分鐘就結束。少數人因為腳跟有傷口或壓迫時會覺得不舒服,可以先跟操作人員說。
多久要測一次骨密度?
不一定,要看年齡、風險因子和上次的結果。沒有必要每年都測,間隔多久由醫師依個人狀況安排。若篩檢結果異常,醫師可能會安排進一步檢查或追蹤。
哪裡可以做超音波骨密度檢查?
通常在診所、健檢中心或社區篩檢活動。因為這類儀器在台灣的有效許可證很少,建議先確認該單位使用的機器有醫療器材許可證,再安排檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Sunlight MiniOmni,以下空白。
增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月31日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BEAMMED LTD.
- 國別
- 以色列
- 廠址
- 8 Ha-Lapid Street, Petah Tikva 4925822, Israel
- 製造許可登錄編號
- QSD9143
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07290012704109 | Sunlight MiniOmni Ultrasound Bone Sonometer | "Sunlight MiniOmni: The Sunlight MiniOmni Ultrasound Bone Sonometer is a non-invasive ultrasound device capable of measuring bone speed of sound (SOS) at one or more skeletal sites. Sunlight MiniOmni Ultrasound Bone Sonometer is a modified version of company's well- established Sunlight Omnisense systems*. Sunlight MiniOmni is based on the Sunlight Omnipath™ technology already CE marked and approved by the FDA (PMA). It is comprised of a Main Unit and the same hand held probes as used with other BeamMed's Bone Sonometers, each designed to measure SOS at one or more specific skeletal sites. The basic system is offered with one probe, capable of measuring SOS of the distal one-third radius and the mid-shaft tibia. Reference databases are provided for measurements at each of the skeletal sites, Sunlight MiniOmni measures SOS utilizing a technology based on well- established laws of physics applied to the transmission of signals along the bone. The measurements are performed while the subj | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。