MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011468
許可證編號011468
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"波士頓科技" 消化道氣球擴張導管
"BOSTON SCIENTIFIC" CRE BALLOON DILATATION CATHETER
衛署醫器輸字第011468號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司，收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011468號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2005 / 06 / 03
- 有效日期
- 2030 / 06 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 19
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原94年7月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.13。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- BUSINESS & TECHNOLOGY PARK MODEL FARM ROAD, CORK, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5538
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729195986 | M00558360 | CRE Fixed Wire_CRE 12-15MM 8CM F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729195993 | M00558370 | CRE Fixed Wire_CRE 15-18MM 8CM F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729201984 | M00558330 | CRE Fixed Wire_CRE 6-8MM 8CM F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729201991 | M00558340 | CRE Fixed Wire_CRE 8-10MM 8CM F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729202004 | M00558350 | CRE Fixed Wire_CRE 10-12MM 8CM F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729202011 | M00558380 | CRE Fixed Wire_CRE 18-20MM 8CM F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729339328 | M00558390 | CRE™ Wireguided_CRE WG 6-8MM/180CM/5.5 F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729339335 | M00558400 | CRE™ Wireguided_CRE WG 8-10MM/180CM/5.5 F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729339342 | M00558410 | CRE™ Wireguided_CRE WG 10-12MM/180CM/5.5 F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729339359 | M00558420 | CRE™ Wireguided_CRE WG 12-15MM/180CM/5.5 F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729339366 | M00558430 | CRE™ Wireguided_CRE WG 15-18MM/180CM/5.5 F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729339373 | M00558440 | CRE™ Wireguided_CRE WG 18-20MM/180CM/5.5 F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729339380 | M00558450 | CRE™ Wireguided_CRE WG 6-8MM/240CM/5.5 F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729339397 | M00558460 | CRE™ Wireguided_CRE WG 8-10MM/240CM/5.5 F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729339403 | M00558470 | CRE™ Wireguided_CRE WG 10-12MM/240CM/5.5 F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729339410 | M00558480 | CRE™ Wireguided_CRE WG 12-15MM/240CM/5.5 F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729339427 | M00558490 | CRE™ Wireguided_CRE WG 15-18MM/240CM/5.5 F/G | 是 | 否 | 否 |
| 08714729339434 | M00558500 | CRE™ Wireguided_CRE WG 18-20MM/240CM/5.5 F/G | 是 | 否 | 否 |
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