MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012556
許可證編號012556
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"凱石" 牙科植體系統
"Keystone" Dental Implant Systems
衛署醫器輸字第012556號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 04
醫療器材級數第二等級
申請商為 杏昌生技股份有限公司，收錄 49 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012556號
- 申請商
- 杏昌生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23161816
- 申請商地址
- 新北市三重區重新路五段609巷2號8樓之2
- 發證日期
- 2005 / 10 / 04
- 有效日期
- 2030 / 10 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 13
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。型號變更、註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。增加規格: 45901K、45902K、45903K，以 下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98年11月18日及104年9月1日核准之仿單、標籤核定本正本予以註銷作廢)。註銷規格：S2440-01K、S2441-01K、45158K、
45165K、45159K、45166K。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格: R9203-34-85K，以下空白。
註銷規格： RSR3308-2K等347項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)-114.9.1。
製造廠
- 製造商
- Keystone Dental, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 154 middlesex Turnpike BURLINGTON, MA 01803 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD13028
UDI 型號 共 49 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| D768RSW55083K0 | RSW5508-3K | 一階植體5.5×8(2.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW55122K0 | RSW5512-2K | 一階植體5.5×12(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW55102K0 | RSW5510-2K | 一階植體5.5×10(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW55123K0 | RSW5512-3K | 一階植體5.5×12(2.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW55142K0 | RSW5514-2K | 一階植體5.5×14(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW55103K0 | RSW5510-3K | 一階植體5.5×10(2.8) | 是 | 否 | 否 |
| D76845901K0 | 45901K | Ti Base Abutment (long), SD | 是 | 否 | 否 |
| D76845902K0 | 45902K | Ti Base Abutment (long), RD | 是 | 否 | 否 |
| D76845903K0 | 45903K | Ti Base Abutment (long), WD | 是 | 否 | 否 |
| D768RSR33082K0 | RSR3308-2K | 一階植體3.3×8(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSR33083K0 | RSR3308-3K | 一階植體3.3×8(2.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSR33102K0 | RSR3310-2K | 一階植體3.3×10(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSR33103K0 | RSR3310-3K | 一階植體3.3×10(2.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSR33122K0 | RSR3312-2K | 一階植體3.3×12(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSR33123K0 | RSR3312-3K | 一階植體3.3×12(2.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSR33142K0 | RSR3314-2K | 一階植體3.3×14(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSR33143K0 | RSR3314-3K | 一階植體3.3×14(2.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSR41082K0 | RSR4108-2K | 一階植體4.1×8(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW48083K0 | RSW4808-3K | 一階植體4.8W×8(2.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW48102K0 | RSW4810-2K | 一階植體4.8W×10(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW48103K0 | RSW4810-3K | 一階植體4.8W×10(2.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW48122K0 | RSW4812-2K | 一階植體4.8W×12(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW48123K0 | RSW4812-3K | 一階植體4.8W×12(2.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW48142K0 | RSW4814-2K | 一階植體4.8W×14(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW48143K0 | RSW4814-3K | 一階植體4.8W×14(2.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW55082K0 | RSW5508-2K | 一階植體5.5×8(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW55143K0 | RSW5514-3K | 一階植體5.5×14(2.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW63082K0 | RSW6308-2K | 一階植體6.3×8(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSW63102K0 | RSW6310-2K | 一階植體6.3×10(1.8) | 是 | 否 | 否 |
| D768RSR41083K0 | RSR4108-3K | 一階植體4.1×8(2.8) | 是 | 否 | 否 |
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