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衛署醫器輸字
許可證編號
025015
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“葛雷斯”全人工聽小骨置換物

“Grace Medical” Total Ossicular Implants

衛署醫器輸字第025015號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 楷韻貿易有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第025015號
申請商
楷韻貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70470638
申請商地址
臺北市中山區南京東路1段25號4樓
發證日期
2013 / 05 / 11
有效日期
2028 / 05 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 17

這類器材是什麼 全聽小骨置換物,AI 輔助整理

全聽小骨置換物是一種植入中耳的微小人工骨,用來取代已經受損、無法正常傳導聲音的三塊聽小骨,幫助聲音傳到內耳。

它和部分聽小骨置換物差在哪

中耳裡有三塊相連的小骨頭(鎚骨、砧骨、鐙骨),合稱聽小骨,負責把耳膜振動傳進內耳。全聽小骨置換物是整組換掉,用在三塊都已經病變或中斷的情況;只壞其中一段時,醫師可能只換那一段,用的是部分聽小骨置換物。要用哪一種,由醫師依病變位置和範圍決定。

誰會用到它

通常是慢性中耳炎、中耳膽脂瘤,或外傷、先天構造異常,造成聽小骨鏈中斷、傳導性聽力損失的病人。手術同時處理病灶並重建傳音鏈,能不能開、什麼時候開,要由耳鼻喉科醫師評估。

手術前後要知道的事

  • 這是植入物,手術由耳鼻喉科醫師在顯微鏡下進行,多數會全身或局部麻醉。
  • 本站收錄的型號全部標示為單次使用、滅菌包裝,不會重複使用。
  • 術後要避免用力擤鼻涕、搭飛機或讓耳朵進水,時間長短依醫師指示。
  • 聽力改善的程度每個人不同,有些人需要第二次手術調整。
  • 耳朵流膿、疼痛、聽力突然變差,要盡快回診。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材由醫療團隊選用,病人通常不會自己挑。若想確認,可向醫院詢問植入物的品名和醫療器材許可證字號,再上本站查是否有效。目前這個分類只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在美國。

常見問題

全聽小骨置換物是什麼?

它是取代中耳三塊聽小骨的人工植入物,材質多為鈦金屬或陶瓷等生物相容材料。功能是把耳膜接收到的聲音振動傳到內耳,改善因聽小骨鏈中斷造成的傳導性聽力損失。

植入後聽力一定會變好嗎?

不一定。多數人聽力會改善,但幅度取決於原本病變程度、內耳狀況和手術結果,也有人改善有限,或需要再次手術。實際預期效果要由主治醫師依你的檢查結果說明。

這個置換物需要之後再開刀拿出來嗎?

通常不需要。它設計上是要長期留在中耳,除非發生移位、感染或功能不佳,醫師才會考慮再次手術處理。沒有症狀時,定期回診追蹤即可。

可以搭飛機或游泳嗎?

剛手術後不行。術後初期耳膜和植入物還在穩定,搭飛機、游泳、潛水都可能造成壓力變化或感染,要等醫師確認傷口癒合、允許後再做。之後多半可以恢復正常活動。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年5月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.12.17。

製造廠

製造商
GRACE MEDICAL, INC.
國別
美國
廠址
8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
製造許可登錄編號
QSD7396

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00844505005579700-300PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 3.00MM L 是 否 否
00844505005609700-375PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 3.75MM L 是 否 否
00844505005616700-400PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 4.00MM L 是 否 否
00844505005623700-425PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 4.25MM L 是 否 否
00844505005630700-450PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 4.50MM L 是 否 否
00844505005647700-475PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 4.75MM L 是 否 否
00844505005654700-500PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 5.00MM L 是 否 否
00844505005661700-525PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 5.25MM L 是 否 否
00844505005685700-575PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 5.75MM L 是 否 否
00844505005692700-600PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 6.00MM L 是 否 否
00844505005708700-625PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 6.25MM L 是 否 否
00844505005715700-650PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 6.50MM L 是 否 否
00844505013420600OFFSET ALTO TOTAL 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。