許可證編號025015
“葛雷斯”全人工聽小骨置換物
“Grace Medical” Total Ossicular Implants
申請商為 楷韻貿易有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第025015號
- 申請商
- 楷韻貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70470638
- 申請商地址
- 臺北市中山區南京東路1段25號4樓
- 發證日期
- 2013 / 05 / 11
- 有效日期
- 2028 / 05 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 17
這類器材是什麼 全聽小骨置換物,AI 輔助整理
全聽小骨置換物是一種植入中耳的微小人工骨,用來取代已經受損、無法正常傳導聲音的三塊聽小骨,幫助聲音傳到內耳。
它和部分聽小骨置換物差在哪
中耳裡有三塊相連的小骨頭(鎚骨、砧骨、鐙骨),合稱聽小骨,負責把耳膜振動傳進內耳。全聽小骨置換物是整組換掉,用在三塊都已經病變或中斷的情況;只壞其中一段時,醫師可能只換那一段,用的是部分聽小骨置換物。要用哪一種,由醫師依病變位置和範圍決定。
誰會用到它
通常是慢性中耳炎、中耳膽脂瘤,或外傷、先天構造異常,造成聽小骨鏈中斷、傳導性聽力損失的病人。手術同時處理病灶並重建傳音鏈,能不能開、什麼時候開,要由耳鼻喉科醫師評估。
手術前後要知道的事
- 這是植入物,手術由耳鼻喉科醫師在顯微鏡下進行,多數會全身或局部麻醉。
- 本站收錄的型號全部標示為單次使用、滅菌包裝,不會重複使用。
- 術後要避免用力擤鼻涕、搭飛機或讓耳朵進水,時間長短依醫師指示。
- 聽力改善的程度每個人不同,有些人需要第二次手術調整。
- 耳朵流膿、疼痛、聽力突然變差,要盡快回診。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材由醫療團隊選用,病人通常不會自己挑。若想確認,可向醫院詢問植入物的品名和醫療器材許可證字號,再上本站查是否有效。目前這個分類只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在美國。
常見問題
全聽小骨置換物是什麼?
它是取代中耳三塊聽小骨的人工植入物,材質多為鈦金屬或陶瓷等生物相容材料。功能是把耳膜接收到的聲音振動傳到內耳,改善因聽小骨鏈中斷造成的傳導性聽力損失。
植入後聽力一定會變好嗎?
不一定。多數人聽力會改善,但幅度取決於原本病變程度、內耳狀況和手術結果,也有人改善有限,或需要再次手術。實際預期效果要由主治醫師依你的檢查結果說明。
這個置換物需要之後再開刀拿出來嗎?
通常不需要。它設計上是要長期留在中耳,除非發生移位、感染或功能不佳,醫師才會考慮再次手術處理。沒有症狀時,定期回診追蹤即可。
可以搭飛機或游泳嗎?
剛手術後不行。術後初期耳膜和植入物還在穩定,搭飛機、游泳、潛水都可能造成壓力變化或感染,要等醫師確認傷口癒合、允許後再做。之後多半可以恢復正常活動。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年5月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.12.17。
製造廠
- 製造商
- GRACE MEDICAL, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8500 WOLF LAKE DRIVE, SUITE 110, MEMPHIS, TENNESSEE, 38133, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD7396
UDI 型號 共 13 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00844505005579 | 700-300 | PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 3.00MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505005609 | 700-375 | PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 3.75MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505005616 | 700-400 | PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 4.00MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505005623 | 700-425 | PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 4.25MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505005630 | 700-450 | PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 4.50MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505005647 | 700-475 | PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 4.75MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505005654 | 700-500 | PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 5.00MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505005661 | 700-525 | PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 5.25MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505005685 | 700-575 | PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 5.75MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505005692 | 700-600 | PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 6.00MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505005708 | 700-625 | PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 6.25MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505005715 | 700-650 | PRECISE TI TOTAL 0.2MM SD X 6.50MM L | 是 | 否 | 否 |
| 00844505013420 | 600 | OFFSET ALTO TOTAL | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。