許可證編號008098
QOCA 12導程心電圖分析系統
QOCA Cardio Analysis System
申請商為 廣達電腦股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008098號
- 申請商
- 廣達電腦股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22822281
- 申請商地址
- 桃園市龜山區文化里文化二路188號
- 發證日期
- 2024 / 05 / 07
- 有效日期
- 2029 / 05 / 07
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 17
這類器材是什麼 可程式設定之診斷性電腦，AI 輔助整理
這類器材是會「自己算」的診斷電腦，接收心電圖、心臟電生理等訊號後，用內建程式自動分析並提示心律不整、心肌梗塞等結果，供醫師判讀時參考。
它跟一般心電圖機差在哪
差在「會不會自動判讀」。一般心電圖機把心臟電氣訊號畫成波形，判讀靠醫師；這類器材多了可程式設定的分析軟體，會先跑出一個結果，例如偵測心房顫動、心律不整或急性心肌梗塞的跡象。它也可能搭配心臟電生理檢查，在檢查過程中協助定位和記錄。
誰會用到它
- 醫院的心臟內科、心臟電生理室，做心電圖或心律不整檢查時。
- 心導管室進行電生理檢查、燒灼手術時，用來記錄和定位。
- 健檢或門診初步篩檢心律不整時，由醫療人員操作。
- 少數可攜式生理監護設備，用於監測。
買賣與使用上的重點
這類器材屬於第 2 等級醫療器材，需要醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 43 張有效許可證，其中國內製造 10 張、進口 33 張；製造廠以美國 21 張最多，其次台灣 10 張、德國 3 張。多數是軟體或系統，不是民眾自己買來用的東西，操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。
看到「AI 分析」該怎麼想
品名裡有 AI、人工智慧，不代表可以自己診斷。它的角色是輔助，最後的診斷仍由醫師依完整臨床資訊判斷。看到這類報告或數值，有疑問請就醫或依醫師指示。
常見問題
可程式設定之診斷性電腦是什麼？
它是醫療器材的一種，核心是可程式設定的分析軟體，接收心電圖或心臟電生理訊號後自動判讀，提示心律不整、心房顫動、心肌梗塞等可能結果，供醫師參考。它不等於一般量血壓或測心跳的居家器材。
這種電腦可以自己買回家用嗎？
不行。這類器材多數是醫院或診間使用的系統，需要專業人員操作與判讀，並非設計給民眾居家自行診斷。若想監測心律，應由醫師評估適合的檢查方式。
AI 判讀心電圖準嗎？
不一定，要看產品設計與使用情境。它的定位是輔助醫師，不是取代醫師。判讀結果可能受訊號品質、病人狀況影響，最終診斷仍須由醫師結合症狀、病史和其他檢查判斷。
怎麼確認這類器材是合法的？
看包裝或系統文件上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，再用字號查證是否仍有效。醫療院所採購時也會核對許可證與仿單內容。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
【適應症及標籤、說明書或包裝】變更，於114年11月15日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原113年5月27日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢），並維持原許可證之有效期間。 - 規格
- Q-cardio-analysis-system
以下空白
製造廠
- 製造商
- 廣達電腦股份有限公司華亞醫材二廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市龜山區文化里文化二路188號1樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS1616
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04713696848783 | Q-cardio-analysis-system | 本產品為獨立的醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD)，採用閉鎖式人工智慧演算法，分析針對 18 歲(含) 以上成人十二導程心電圖數據 (規格需要為取樣頻率500Hz、單位0.01mV、取樣長度10秒)，提供分析結果報告，給出受試者發生ST上升型心肌梗塞(STEMI)的風險機率。該風險機率數值在輔助醫事人員判斷發生ST上升型心肌梗塞(STEMI)的概率，非實際發生之絕對值。 本產品提供網頁操作介面，由系統提供之 API 輸入十二導程心電圖量測數據，系統自動對上傳數據進行分析並產生結果報告，報告中包含量測數據呈現及分析結果，可經由瀏覽器讀取分析報告。 | 否 | 否 | 否 |
| 04713696849131 | Q-cardio-analysis-system | 急性心肌梗塞可分為ST上升型心肌梗塞(STEMI)與非 ST上升型心肌梗塞(NSTEMI)，STEMI 通常代表供應心臟的冠狀動脈血管發生完全被血栓阻塞之現象，需要即時識別並快速處理以避免產生嚴重後果。 左心室射血率是經過驗證最常用於檢測左心室功能異常(左心室射血率<35%)的心臟超音波指標，可用於評估左心室收縮功能並作為治療決策的依據。 心律不整（Arrhythmia），指的是心臟的跳動速率過慢、過快，或是不規則跳動的表現。 QOCA 12導程心電圖分析系統為獨立的醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD)，採用閉鎖式人工智慧演算法，分析針對18歲(含) 以上成人十二導程心電圖數據(規格須為取樣頻率500Hz、單位0.01mV、取樣長度10秒)，提供分析結果報告，給出受試者罹患ST上升型心肌梗塞(STEMI)、左心室射血率<35%及11項心律不整(Arrhythmia)之相關異常指標的機率分析。 QOCA 12導程心電圖分析系統提供網頁操作介面，可由系統提供之 API 輸入十二導程心電圖量測數據，系統自動對上傳數據進行分析並產出結果報告，報告中包含量測數據呈現及分析結果，可經由瀏覽器讀取分析報告。 | 否 | 否 | 否 |
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