許可證編號011987
"愛德華"維京蘭斯II心輸出量監視器
"Edward" Vigilance II Monitor
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 台灣愛德華生命科學股份有限公司，收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011987號
- 申請商
- 台灣愛德華生命科學股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28472780
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
- 發證日期
- 2005 / 09 / 20
- 有效日期
- 2025 / 09 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 05 / 04
這類器材是什麼 可程式設定之診斷性電腦，AI 輔助整理
這類器材是會「自己算」的診斷電腦，接收心電圖、心臟電生理等訊號後，用內建程式自動分析並提示心律不整、心肌梗塞等結果，供醫師判讀時參考。
它跟一般心電圖機差在哪
差在「會不會自動判讀」。一般心電圖機把心臟電氣訊號畫成波形，判讀靠醫師；這類器材多了可程式設定的分析軟體，會先跑出一個結果，例如偵測心房顫動、心律不整或急性心肌梗塞的跡象。它也可能搭配心臟電生理檢查，在檢查過程中協助定位和記錄。
誰會用到它
- 醫院的心臟內科、心臟電生理室，做心電圖或心律不整檢查時。
- 心導管室進行電生理檢查、燒灼手術時，用來記錄和定位。
- 健檢或門診初步篩檢心律不整時，由醫療人員操作。
- 少數可攜式生理監護設備，用於監測。
買賣與使用上的重點
這類器材屬於第 2 等級醫療器材，需要醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 43 張有效許可證，其中國內製造 10 張、進口 33 張；製造廠以美國 21 張最多，其次台灣 10 張、德國 3 張。多數是軟體或系統，不是民眾自己買來用的東西，操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。
看到「AI 分析」該怎麼想
品名裡有 AI、人工智慧，不代表可以自己診斷。它的角色是輔助，最後的診斷仍由醫師依完整臨床資訊判斷。看到這類報告或數值，有疑問請就醫或依醫師指示。
常見問題
可程式設定之診斷性電腦是什麼？
它是醫療器材的一種，核心是可程式設定的分析軟體，接收心電圖或心臟電生理訊號後自動判讀，提示心律不整、心房顫動、心肌梗塞等可能結果，供醫師參考。它不等於一般量血壓或測心跳的居家器材。
這種電腦可以自己買回家用嗎？
不行。這類器材多數是醫院或診間使用的系統，需要專業人員操作與判讀，並非設計給民眾居家自行診斷。若想監測心律，應由醫師評估適合的檢查方式。
AI 判讀心電圖準嗎？
不一定，要看產品設計與使用情境。它的定位是輔助醫師，不是取代醫師。判讀結果可能受訊號品質、病人狀況影響，最終診斷仍須由醫師結合症狀、病史和其他檢查判斷。
怎麼確認這類器材是合法的？
看包裝或系統文件上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，再用字號查證是否仍有效。醫療院所採購時也會核對許可證與仿單內容。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
製造廠
- 製造商
- EDWARDS LIFESCIENCES LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5597
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00690103002454 | 64EKBB | EKG SLAVE FOR SPACLAB PCI ANDPC2 WITH PIGTAIL | 否 | 否 | 否 |
| 00690103002461 | 64EKH | ECG SLAVE CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103002485 | 64EKLL | ECG SLAVE CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103002614 | 70ANH | CABLE,SLAVE F/VIGILANCE N/S | 否 | 否 | 否 |
| 00690103002676 | 70ANHS | PRESSURE SLAVE CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103002737 | 70ANM5 | PRESSURE SLAVE CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103002775 | 70ANS | PRESSURE SLAVE CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103002799 | 70CC2 | CABLE CCO CATHETER INTERFACE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103003260 | 93522 | CO-SET INJECTATE PROBE CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103008463 | OM2 | OXIMETRY OPTICAL MODULE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103162967 | VIG2 | VIGILANCE II MONITOR, 110V CONTINUOS CARDIAC OUTPUT MONITOR-CCO/OXIMETRY/CEDV | 否 | 否 | 否 |
| 00690103181470 | 64EKD2 | ECG SLAVE CABLE FOR DATEX S5 | 否 | 否 | 否 |
| 00690103181548 | 70AND2 | PRESSURE SLAVE CABLE CONTENTS NT STEIRLIE | 否 | 否 | 否 |
| 00690103181555 | 70AND3 | PRESSURE SLAVE CABLE NT STERILE | 否 | 否 | 否 |
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