MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號010846
許可證編號010846
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"安培" 凝膠式腹腔鏡手通路裝置
“Applied” GelPort Hand Access Laparoscopic System
衛署醫器輸字第010846號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 13
醫療器材級數第二等級
申請商為 達勝有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010846號
- 申請商
- 達勝有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 04388779
- 申請商地址
- 臺北市中正區金門街24巷16之1號1樓
- 發證日期
- 2004 / 09 / 13
- 有效日期
- 2029 / 09 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 06
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- C8004,C8101。C8105, C8106, C8312, C8301, C8302, C8303, C8304。C8XX2。註銷規格：C8004,C8101, C8105, C8106。(95.7.21原仿單標籤核定本作廢)。102.1.18新增規格:C8313,以下空白。
增加規格:C8401、C8402、C8403、C8404，以下空白。
標籤、仿單變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原97年3月5日、102年1月18日、102年12月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格：詳如核定之中文說明書(原108年9月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.11.5。
製造廠
- 製造商
- APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4697
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 20607915123912 | C8XX2 | 凝膠式腹腔鏡手通路裝置 | 是 | 否 | 否 |
| 20607915149318 | C8XX2 | 凝膠式腹腔鏡手通路裝置 | 是 | 否 | 否 |
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