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衛部醫器製壹字
許可證編號
007069
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"巧醫" CAD/CAM 光學取模系統-矯正軟體 (未滅菌)

"CHOICE" Optical Impression Systems for CAD/CAM - Orthodontic Planning Software (Non-Sterile)

衛部醫器製壹字第007069號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2022 / 12 / 29
醫療器材級數第一等級

這張許可證已註銷(2019/09/05,自請註銷),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 巧醫生技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第007069號
申請商
巧醫生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
29185239
申請商地址
南部科學工業園區臺南市新市區南科三路13號4樓之C室
發證日期
2017 / 12 / 29
有效日期
2022 / 12 / 29
限制項目
國 產
資料異動日期
2019 / 09 / 05

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

F.9999「其他」是牙科器材裡的分類,專門收那些歸不進其他細項的產品,從牙科用水抑菌錠、牙套清潔錠,到咬合板、牙科電焊機、影像分析軟體都有。

這類東西到底包含什麼

它是一個「其他」的收納分類,不是指某一種特定器材。判斷時要看品名和用途,不要看到分類名稱就以為是同一類產品。本站收錄 15 張有效許可證,其中 14 張是進口、1 張國內製造。

  • 清潔類:牙套清潔錠、口腔護具清潔錠。
  • 水處理類:牙科供水系統抑菌劑、牙科水處理錠片。
  • 裝置類:牙齒咬合板、睡眠姿勢裝置、預成形裝置。
  • 設備與軟體:牙科用電焊機、全景影像分析軟體。
  • 材料類:親水性牙周敷料、根管清潔沖洗套組。

為什麼會放在「其他」

牙科器材的分類是照用途和原理分的,有些產品橫跨好幾類,或是不屬於既有細項,就會被歸到 F.9999。這代表分類本身對民眾的參考價值有限,實際要看的是許可證上的品名、用途和仿單。

買或拿到時怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這 15 張裡有 11 張是第 1 等級、4 張是第 2 等級,等級不同代表風險和查驗要求不同。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用前先看清楚

這類產品多數標示未滅菌,表示出廠時沒有經過滅菌程序,用途和清潔方式要照仿單走。牙套清潔錠是清潔牙套用的,不是拿來漱口或洗假牙以外的东西;水處理錠片是放進牙科供水系統,不是口服。

常見問題

牙套清潔錠可以拿來洗假牙嗎?

不一定。牙套清潔錠的仿單通常寫的是清潔牙套、口腔護具,能不能用在活動假牙要看個別產品標示。兩者材質不同,用錯可能傷到假牙表面,先看仿單或問牙醫師。

牙科供水系統抑菌劑可以自己買來用嗎?

不建議。這類產品是設計給牙科診所的供水管路使用,濃度和操作方式和家用清潔劑不同,自行使用可能殘留或損壞設備。診所端依仿單和感控流程處理。

咬合板需要醫師開立嗎?

要。咬合板是依照個人齒列製作的裝置,用來減少磨牙或咬合問題造成的影響,必須由牙醫師評估、取模後製作,不是買現成的就能用。

這類產品有滅菌包裝嗎?

本站收錄的型號裡沒有標示滅菌包裝,多數品名也直接寫「未滅菌」。未滅菌不等於不能用,而是出廠時沒經過滅菌程序,使用方式和清潔要求要照仿單,侵入性用途則需由醫療人員處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材管理辦法「其他(F.9999)」第一等級鑑別範圍。
規格
利用3D掃描的數據輸入,模擬牙齒位移及排列並輸出模型,提供牙齒矯正參考之軟體。

製造廠

製造商
巧醫生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
南部科學工業園區台南市新市區南科三路13號4樓之C室
製造許可登錄編號
GMP1419

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