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衛部醫器輸字
許可證編號
034760
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百多力” 新帕希爾35周邊擴張導管

“BIOTRONIK” Passeo-35 Xeo Peripheral Dilatation Catheter

衛部醫器輸字第034760號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣泰利福醫療產品有限公司,收錄 222 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034760號
申請商
台灣泰利福醫療產品有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
52805942
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段521號13樓
發證日期
2021 / 07 / 16
有效日期
2029 / 05 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 17

這類器材是什麼 經皮導管,AI 輔助整理

經皮導管是從皮膚穿刺進入血管,一路送到心臟或血管狹窄處,用來打通、撐開或抽吸血塊的細長管子。它屬於侵入性醫療器材,由醫師在導管室或手術室操作,病人不會自己買來用。

它到底在心臟裡做什麼

心導管檢查或治療時,醫師會從手腕或大腿根的血管穿刺,把導管順著血管送到心臟或周邊血管。不同導管有不同任務,同一台手術常常會用到好幾支。

  • 導引導管、導引線:先把路開好,讓後續器材能到位。
  • 球囊導管:在狹窄處撐開,必要時搭配支架。
  • 抽吸導管、吸栓導管:把血管裡的血塊吸出來。
  • 鞘、套管:穿刺後留在血管裡的通道,器材從這裡進出。

和一般點滴管、餵食管差在哪

差在路徑和用途。點滴管是打進周邊靜脈給藥;經皮導管是進到心臟或深部血管做檢查和治療,長度、口徑、材質和耐壓規格都不一樣,操作的人也要受過訓練。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,不會重複消毒再用。

誰會用到它

  • 懷疑冠狀動脈狹窄、要做心導管檢查或放支架的人。
  • 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管或抽吸血栓的人。
  • 周邊血管(例如下肢)狹窄或阻塞,要接受氣球擴張的人。
  • 部分顱內血管狹窄的評估與治療。
  • 實際要不要做、用哪一種導管,由心臟科或相關專科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用到的是合法器材

這類器材病人通常看不到包裝,但可以留意幾件事。

  • 包裝上應有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
  • 本站收錄 289 張有效的經皮導管許可證,其中約 98% 是進口,美國、中國、日本、愛爾蘭是主要製造地。
  • 想確認某一支器材是否合法,可以拿品名或許可證字號在本站查。
  • 手術前後有疑問,直接問醫師或護理師用的是什麼、為什麼選它。

常見問題

經皮導管手術會痛嗎?

不一定。穿刺處會先打局部麻醉,多數人只感覺得到推、壓和悶悶的,不會是尖銳的痛。過程中如果出現胸悶、心悸或不舒服,要馬上告訴醫師。

心導管檢查和心導管手術一樣嗎?

不完全一樣。檢查是打顯影劑看血管哪裡狹窄,手術則是在檢查之後直接做治療,例如氣球擴張、放支架或抽吸血栓。有些情況會先檢查、再另外安排治療。

經皮導管可以重複使用嗎?

不行。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,重複使用會有感染和器材損壞的風險。

做完心導管要注意什麼?

主要看穿刺處。通常要平躺或加壓止血一段時間,當天避免劇烈活動和提重物;穿刺處腫脹、出血、麻木,或出現胸痛、呼吸喘,要盡快回診或就醫。細節依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
BIOTRONIK AG
國別
瑞士
廠址
ACKERSTRASSE 6, CH 8180 BULACH, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD0902

UDI 型號 共 222 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07640130453036428932Passeo-35 Xeo 10/20/170 是 否 否
07640130453043428933非植入式 是 否 否
07640130453050428934Passeo-35 Xeo 3/40/170 是 否 否
07640130453067428935Passeo-35 Xeo 4/40/170 是 否 否
07640130453074428936Passeo-35 Xeo 5/40/170 是 否 否
07640130453081428937Passeo-35 Xeo 6/40/170 是 否 否
07640130453098428938Passeo-35 Xeo 7/40/170 是 否 否
07640130453104428939Passeo-35 Xeo 8/40/170 是 否 否
07640130453111428940Passeo-35 Xeo 9/40/170 是 否 否
07640130453128428941Passeo-35 Xeo 10/40/170 是 否 否
07640130453135428942Passeo-35 Xeo 12/40/170 是 否 否
07640130453142428943Passeo-35 Xeo 3/60/170 是 否 否
07640130453159428944Passeo-35 Xeo 4/60/170 是 否 否
07640130453166428945Passeo-35 Xeo 5/60/170 是 否 否
07640130453173428946Passeo-35 Xeo 6/60/170 是 否 否
07640130453180428947Passeo-35 Xeo 7/60/170 是 否 否
07640130453197428948Passeo-35 Xeo 8/60/170 是 否 否
07640130453203428949Passeo-35 Xeo 9/60/170 是 否 否
07640130453210428950Passeo-35 Xeo 10/60/170 是 否 否
07640130453227428951Passeo-35 Xeo 12/60/170 是 否 否
07640130453234428952Passeo-35 Xeo 3/80/170 是 否 否
07640130453241428953Passeo-35 Xeo 4/80/170 是 否 否
07640130453258428954Passeo-35 Xeo 5/80/170 是 否 否
07640130453265428955Passeo-35 Xeo 6/80/170 是 否 否
07640130453272428956Passeo-35 Xeo 7/80/170 是 否 否
07640130453289428957Passeo-35 Xeo 8/80/170 是 否 否
07640130453296428958Passeo-35 Xeo 9/80/170 是 否 否
07640130453302428959Passeo-35 Xeo 10/80/170 是 否 否
07640130453319428960Passeo-35 Xeo 12/80/170 是 否 否
07640130453326428961Passeo-35 Xeo 3/100/170 是 否 否

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