許可證編號034626
“波士頓科技”斯貝歐水凝膠墊片系統
“Boston Scientific”SpaceOAR System
申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（SO-1010）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034626號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2022 / 12 / 02
- 有效日期
- 2027 / 12 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 12 / 15
這類器材是什麼 可吸收式肛門直腸周邊阻隔器，AI 輔助整理
可吸收式肛門直腸周邊阻隔器是一種放在直腸和攝護腺之間的暫時性水凝膠墊片，用來在放射治療期間把兩者隔開，療程結束後人體會自行吸收。
它實際上是怎麼運作的
這種器材是在放射治療前，由醫師放進直腸與攝護腺之間的空間，注入後形成一個水凝膠的緩衝墊。目的是拉開直腸和攝護腺的距離，讓放射線更集中在目標區域。整個療程結束後，凝膠會被人體分解吸收，不需要另外手術取出。
誰會用到它
主要用在接受攝護腺放射治療的病人。是否適合使用，要看腫瘤位置、攝護腺大小、直腸狀況和整體治療計畫，由放射腫瘤科醫師評估。這不是每個人都需要，也不是每個人都適合。
和一般墊片差在哪
- 可吸收：療程結束後自行分解，不用再開刀拿出來。
- 暫時性：只在放射治療期間發揮作用，不是長期植入物。
- 單次使用：本站收錄的型號標示為單次使用，用過就丟。
- 目前台灣只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在愛爾蘭。
怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前只有 1 張有效許可證，品名範例是「波士頓科技斯貝歐水凝膠墊片系統」。拿到字號可以到本站查是否仍有效。
常見問題
肛門直腸周邊阻隔器是什麼？
一種在放射治療前放進直腸和攝護腺之間的水凝膠墊片，把兩者隔開，讓放射線更集中在攝護腺。療程結束後會被人體吸收，不用再手術取出。屬於醫療器材，須由醫師操作。
肛門直腸周邊阻隔器要開刀嗎？
不一定。放置方式依產品和醫師做法而定，通常經由肛門放入，不一定要開刀。實際方式、麻醉與否，由放射腫瘤科醫師在治療計畫中說明。
肛門直腸周邊阻隔器有健保給付嗎？
不一定。給付條件依當時的健保規定和個別狀況而定，這部分要問醫院或健保署，本站不提供給付相關資訊。
放了阻隔器之後要注意什麼？
依醫師指示。常見會留意排便狀況、局部不適或發燒等情形，有異常盡快回診。日常活動多半不受限，但實際注意事項依產品仿單和醫療團隊的說明為準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- SO-1010
以下空白
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- Business & Technology Park, Model Fram Road, Cork, Ireland
- 製造許可登錄編號
- QSD5538
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00864661000157 | SO-1010 | SPACEOAR SYSTEM 10ML 1-UP FG SHIP CONFIG | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。