許可證編號003493
“京達”人工牙根系統
“Biomate”Dental Implant System
申請商為 京達醫材科技股份有限公司,收錄 628 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003493號
- 申請商
- 京達醫材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28608626
- 申請商地址
- 高雄市路竹區路科二路59號1樓
- 發證日期
- 2011 / 12 / 07
- 有效日期
- 2026 / 12 / 07
- 限制項目
- 委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 02
這類器材是什麼 骨內植體,AI 輔助整理
骨內植體就是大家常說的「人工牙根」,是一根鈦或陶瓷做的螺絲,手術時鎖進缺牙處的齒槽骨裡,等骨頭長牢後再裝上假牙。它在台灣屬於醫療器材,第3等級。
它跟假牙、牙橋差在哪
傳統固定假牙(牙橋)要把缺牙兩邊的健康牙齒磨小當支柱;活動假牙則是靠牙鉤或牙床支撐,可以拿下來。植體是直接固定在骨頭裡,不必磨旁邊的牙齒,咬合力也比較接近真牙。缺牙的處理方式不只一種,哪種合適要看骨頭條件、缺牙位置和整體口腔狀況。
一顆植體包含哪些零件
- 植體本體:鎖進骨頭的那根螺絲,材質以鈦為主。
- 支台齒:接在植體上方、穿出牙肉的轉接零件,之後假牙套在上面。
- 覆蓋螺絲:手術後暫時封住植體頂端,等骨整合完成再換成支台齒。
- 骨粉、再生膜等:骨頭不夠時可能一併使用,屬於其他分類的器材。
誰會用到它
- 單顆缺牙,不想磨掉兩側健康牙齒的人。
- 多顆缺牙或全口無牙,評估用多顆植體支撐固定式或活動式假牙的人。
- 長期戴活動假牙覺得鬆動、咬不穩,想改善固定方式的人。
- 不是每個人都能做。骨質不足、控制不好的糖尿病、長期抽菸、口腔衛生難以維持的人,風險較高,需要個別評估。
怎麼確認買到的是合法的
植體是醫師選用、手術植入的器材,民眾不會自己買,但可以確認診所使用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 303 張有效的骨內植體許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。
常見問題
植牙會痛嗎?
手術在局部麻醉下進行,過程中通常不會痛,術後麻藥退了會有腫脹和不適,多半可以用一般止痛藥控制。疼痛程度和手術範圍、個人體質有關,如果出現持續劇痛、發燒或傷口化膿,要盡快回診。
植牙可以用一輩子嗎?
不一定。植體本身多半能長期留在骨頭裡,但上面的假牙、支台齒會磨損,可能需要調整或更換。能不能用得久,和口腔清潔、抽菸、咬合習慣、定期回診都有關係。
植牙療程要多久?
不一定,常見是幾個月。植體植入後要等骨頭和植體長牢,這段時間依骨質條件和部位而異,之後才裝支台齒和假牙。有些情況可以縮短,有些需要先補骨,時間會拉長,由醫師評估。
植牙前一定要補骨嗎?
不一定。骨頭高度和厚度夠,就不需要補骨;骨頭不足時,直接植進去可能不穩,醫師會建議先補骨或選用較短的植體。要不要補、補多少,得看 X 光或電腦斷層的評估結果。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原100.12.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。變更規格、增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原102.3.19核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原103.12.30核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年6月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原.107.11.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、增加規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
增加規格、規格變更,詳如核定之中文說明書(原110年8月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- 慶達科技股份有限公司科技廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市岡山區本洲里本工六路38號
- 製造許可登錄編號
- QMS0906
UDI 型號 共 628 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719875400421 | 1AA-101 | The Cover Screw is available in SD and RD types. The Cover Screw is an oblique conical bolt used in two-stage implant surgery. When the implant is placed into the mandibular bone, the Cover Screw is used to cover the inner hole of the implant and will be removed after healing of the bone for the physician to proceed to the prosthetic restoration with the suitable abutment. | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400438 | 1AA-102 | The Cover Screw is available in SD and RD types. The Cover Screw is an oblique conical bolt used in two-stage implant surgery. When the implant is placed into the mandibular bone, the Cover Screw is used to cover the inner hole of the implant and will be removed after healing of the bone for the physician to proceed to the prosthetic restoration with the suitable abutment. | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400445 | 1AA-103 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400452 | 1AA-104 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400469 | 1AA-105 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400476 | 1AA-106 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400483 | 1AA-107 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400490 | 1AA-108 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400506 | 1AA-109 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400513 | 1AA-110 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400520 | 1AA-111 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400537 | 1AA-112 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400544 | 1AA-113 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400551 | 1AA-114 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400568 | 1AA-115 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400575 | 1AA-116 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400582 | 1AA-117 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400599 | 1AA-118 | 與覆蓋螺絲(Cover Screw)功能相同,差別於Membrane Screw 頭端覆蓋面積直徑較大,其使用於覆蓋固定再生膜之功能。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400605 | 1AA-120 | 把植體與支台體鏈結在一起的螺絲 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400612 | 1AA-201 | 當醫生完成人工牙根的植入後,根據病患的口腔情況進行評估,若是預估情況良好,牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險,則醫生可以選用癒合型支台體,使用時直接固定於植入的人工牙根上,於恢復期間提供牙齦的塑形能力,當後續醫生進行牙冠部重整時,牙齦可形成符合一件式或兩件式支台體的外觀,減少病患恢復期間的不適感,且不用進行二次手術,縮短植牙的整個療程。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400629 | 1AA-202 | 當醫生完成人工牙根的植入後,根據病患的口腔情況進行評估,若是預估情況良好,牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險,則醫生可以選用癒合型支台體,使用時直接固定於植入的人工牙根上,於恢復期間提供牙齦的塑形能力,當後續醫生進行牙冠部重整時,牙齦可形成符合一件式或兩件式支台體的外觀,減少病患恢復期間的不適感,且不用進行二次手術,縮短植牙的整個療程。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400636 | 1AA-203 | 當醫生完成人工牙根的植入後,根據病患的口腔情況進行評估,若是預估情況良好,牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險,則醫生可以選用癒合型支台體,使用時直接固定於植入的人工牙根上,於恢復期間提供牙齦的塑形能力,當後續醫生進行牙冠部重整時,牙齦可形成符合一件式或兩件式支台體的外觀,減少病患恢復期間的不適感,且不用進行二次手術,縮短植牙的整個療程。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400643 | 1AA-204 | 當醫生完成人工牙根的植入後,根據病患的口腔情況進行評估,若是預估情況良好,牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險,則醫生可以選用癒合型支台體,使用時直接固定於植入的人工牙根上,於恢復期間提供牙齦的塑形能力,當後續醫生進行牙冠部重整時,牙齦可形成符合一件式或兩件式支台體的外觀,減少病患恢復期間的不適感,且不用進行二次手術,縮短植牙的整個療程。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400650 | 1AA-205 | 當醫生完成人工牙根的植入後,根據病患的口腔情況進行評估,若是預估情況良好,牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險,則醫生可以選用癒合型支台體,使用時直接固定於植入的人工牙根上,於恢復期間提供牙齦的塑形能力,當後續醫生進行牙冠部重整時,牙齦可形成符合一件式或兩件式支台體的外觀,減少病患恢復期間的不適感,且不用進行二次手術,縮短植牙的整個療程。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400667 | 1AA-206 | 當醫生完成人工牙根的植入後,根據病患的口腔情況進行評估,若是預估情況良好,牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險,則醫生可以選用癒合型支台體,使用時直接固定於植入的人工牙根上,於恢復期間提供牙齦的塑形能力,當後續醫生進行牙冠部重整時,牙齦可形成符合一件式或兩件式支台體的外觀,減少病患恢復期間的不適感,且不用進行二次手術,縮短植牙的整個療程。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400674 | 1AA-207 | 當醫生完成人工牙根的植入後,根據病患的口腔情況進行評估,若是預估情況良好,牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險,則醫生可以選用癒合型支台體,使用時直接固定於植入的人工牙根上,於恢復期間提供牙齦的塑形能力,當後續醫生進行牙冠部重整時,牙齦可形成符合一件式或兩件式支台體的外觀,減少病患恢復期間的不適感,且不用進行二次手術,縮短植牙的整個療程。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400681 | 1AA-208 | 當醫生完成人工牙根的植入後,根據病患的口腔情況進行評估,若是預估情況良好,牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險,則醫生可以選用癒合型支台體,使用時直接固定於植入的人工牙根上,於恢復期間提供牙齦的塑形能力,當後續醫生進行牙冠部重整時,牙齦可形成符合一件式或兩件式支台體的外觀,減少病患恢復期間的不適感,且不用進行二次手術,縮短植牙的整個療程。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400698 | 1AA-209 | 當醫生完成人工牙根的植入後,根據病患的口腔情況進行評估,若是預估情況良好,牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險,則醫生可以選用癒合型支台體,使用時直接固定於植入的人工牙根上,於恢復期間提供牙齦的塑形能力,當後續醫生進行牙冠部重整時,牙齦可形成符合一件式或兩件式支台體的外觀,減少病患恢復期間的不適感,且不用進行二次手術,縮短植牙的整個療程。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400704 | 1AA-210 | 當醫生完成人工牙根的植入後,根據病患的口腔情況進行評估,若是預估情況良好,牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險,則醫生可以選用癒合型支台體,使用時直接固定於植入的人工牙根上,於恢復期間提供牙齦的塑形能力,當後續醫生進行牙冠部重整時,牙齦可形成符合一件式或兩件式支台體的外觀,減少病患恢復期間的不適感,且不用進行二次手術,縮短植牙的整個療程。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875400711 | 1AA-211 | 當醫生完成人工牙根的植入後,根據病患的口腔情況進行評估,若是預估情況良好,牙齦可承受植牙後恢復情形及無感染的風險,則醫生可以選用癒合型支台體,使用時直接固定於植入的人工牙根上,於恢復期間提供牙齦的塑形能力,當後續醫生進行牙冠部重整時,牙齦可形成符合一件式或兩件式支台體的外觀,減少病患恢復期間的不適感,且不用進行二次手術,縮短植牙的整個療程。 | 是 | 否 | 否 |
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