MEDCHECK許可證索引

衛署醫器製字
許可證編號003442

國產器材

醫療器材許可證／國產器材

迅捷血管擴張氣球導管

SD PTA Dilatation Catheter

衛署醫器製字第003442號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 12 / 19

醫療器材級數第二等級

申請商為 斯曼迪生醫科技股份有限公司，收錄 51 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器製字第003442號
申請商: 斯曼迪生醫科技股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 29184560
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段183號11樓
發證日期: 2011 / 12 / 19
有效日期: 2031 / 12 / 19
限制項目: 國產
資料異動日期: 2026 / 08 / 13

這類器材是什麼經皮導管，AI 輔助整理

經皮導管是從皮膚穿刺進入血管，一路送到心臟或血管狹窄處，用來打通、撐開或抽吸血塊的細長管子。它屬於侵入性醫療器材，由醫師在導管室或手術室操作，病人不會自己買來用。

它到底在心臟裡做什麼

心導管檢查或治療時，醫師會從手腕或大腿根的血管穿刺，把導管順著血管送到心臟或周邊血管。不同導管有不同任務，同一台手術常常會用到好幾支。

導引導管、導引線：先把路開好，讓後續器材能到位。
球囊導管：在狹窄處撐開，必要時搭配支架。
抽吸導管、吸栓導管：把血管裡的血塊吸出來。
鞘、套管：穿刺後留在血管裡的通道，器材從這裡進出。

和一般點滴管、餵食管差在哪

差在路徑和用途。點滴管是打進周邊靜脈給藥；經皮導管是進到心臟或深部血管做檢查和治療，長度、口徑、材質和耐壓規格都不一樣，操作的人也要受過訓練。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝，用完就丟，不會重複消毒再用。

誰會用到它

懷疑冠狀動脈狹窄、要做心導管檢查或放支架的人。
急性心肌梗塞，需要緊急打通血管或抽吸血栓的人。
周邊血管（例如下肢）狹窄或阻塞，要接受氣球擴張的人。
部分顱內血管狹窄的評估與治療。
實際要不要做、用哪一種導管，由心臟科或相關專科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用到的是合法器材

這類器材病人通常看不到包裝，但可以留意幾件事。

包裝上應有醫療器材許可證字號，「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口，「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
本站收錄 289 張有效的經皮導管許可證，其中約 98% 是進口，美國、中國、日本、愛爾蘭是主要製造地。
想確認某一支器材是否合法，可以拿品名或許可證字號在本站查。
手術前後有疑問，直接問醫師或護理師用的是什麼、為什麼選它。

常見問題

經皮導管手術會痛嗎？

不一定。穿刺處會先打局部麻醉，多數人只感覺得到推、壓和悶悶的，不會是尖銳的痛。過程中如果出現胸悶、心悸或不舒服，要馬上告訴醫師。

心導管檢查和心導管手術一樣嗎？

不完全一樣。檢查是打顯影劑看血管哪裡狹窄，手術則是在檢查之後直接做治療，例如氣球擴張、放支架或抽吸血栓。有些情況會先檢查、再另外安排治療。

經皮導管可以重複使用嗎？

不行。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝，用完就丟，重複使用會有感染和器材損壞的風險。

做完心導管要注意什麼？

主要看穿刺處。通常要平躺或加壓止血一段時間，當天避免劇烈活動和提重物；穿刺處腫脹、出血、麻木，或出現胸痛、呼吸喘，要盡快回診或就醫。細節依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 詳如中文仿單核定本
規格: 詳如中文仿單核定本
規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年1月9日仿單標籤核定本作廢）。
申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年1月18日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。

製造廠

製造商: 斯曼迪生醫科技股份有限公司
國別: 台灣
廠址: 新北市汐止區大同路一段183號11樓
製造許可登錄編號: GMP1158

UDI 型號共 51 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
4716873360429	PS 831000-31	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360436	PS 831000-32	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360443	PS 831000-33	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360450	PS 831000-34	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360467	PS 831000-35	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360474	PS 831000-36	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360481	PS 831000-37	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360498	PS 831000-38	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360504	PS 831000-39	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360511	PS 831000-40	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360528	PS 831000-41	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360535	PS 831000-42	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360542	PS 831000-43	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360559	PS 831000-44	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360566	PS 831000-45	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360573	PS 831000-46	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360580	PS 831000-47	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360597	PS 831000-48	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360603	PS 831000-49	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360610	PS 831000-50	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否
4716873360627	PS 831000-51	擴張氣球導管可對狹窄的血管部位施予徑向力，本產品是使用同軸腔導管(內、外層導管(3))連接遠端的氣球產品。遠端嵌上一個可膨脹氣球(1)，分叉管(Y接管(4))包括印有氣球尺寸(直徑x長度，例如：5.0mm x 40mm(5))的管腔。這是導管的主軸管，其頂端即為遠端尖頭，該管腔的作用是讓引導線從中通過，引導線的最大徑為0.035"。管腔上有兩個不透光(或輻射)標定金屬環(2)用於顯示氣球的膨脹部位，以顯示氣球在工作位置的定位情形，使用顯影劑及食鹽水混合液使氣球膨脹及回縮。	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。