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衛部醫器製壹字
許可證編號
007755
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“長鴻”直立式設備柱(未滅菌)

“Chang Hong”Unit-Column Type (Non-Sterile)

衛部醫器製壹字第007755號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 08
醫療器材級數第一等級

申請商為 長鴻醫材科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第007755號
申請商
長鴻醫材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
45119284
申請商地址
彰化縣秀水鄉福安村復新街16巷18號
發證日期
2019 / 05 / 08
有效日期
2029 / 05 / 08
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 04 / 19

這類器材是什麼 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件,AI 輔助整理

這是指開刀房裡那張可以升降、傾斜、調整姿勢的手術檯,以及掛在上面的懸臂、配件。它屬於第一等級醫療器材,不是給民眾買回家用的東西。

這張檯子到底在做什麼

它的工作很單純:把病人固定在一個醫師好開刀、麻醉科好監測的姿勢,而且整台刀都要撐得住、不會晃、不會突然滑動。電動或氣動指的是調整姿勢的動力來源,不是指它會自己開刀。

  • 電動式:用電動馬達控制升降、前後傾、左右傾。
  • 氣動式:用氣壓驅動,常見於需要避免電氣火花的手術環境。
  • 附件:懸臂系統、腳踏板、約束帶、頭架、手架、點滴架等,常和檯子一起賣、一起送審。

和一般病床差在哪

一般病房的電動病床是給病人躺著休息、翻身用的,升降速度和角度範圍都不一樣。手術檯要能做出頭低腳高、左右側傾等姿勢,載重和穩定度要求也不同,通常還得配合手術燈、懸臂、X 光機一起運作。兩者的許可證分類不一樣,不能互相取代。

誰會用到它

  • 醫院、診所的手術室,依科別選不同配件,例如骨科、神經外科、婦產科各有慣用擺位。
  • 醫院的工務或採購單位,負責驗收、保養和年度校正。
  • 手術室護理師和麻醉人員,每天操作升降、傾斜和固定病人。
  • 一般民眾不會直接購買,頂多在動手術時躺上去。

買或驗收時怎麼確認合法

這類產品幾乎都是醫療機構採購,重點在許可證字號和交貨文件。本站收錄 84 張有效許可證,其中 61 張是進口、23 張國內製造;國外製造廠以德國、中國、日本較多。

  • 包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 許可證字號可上本站查是否仍有效,以及核准的型號、附件範圍。
  • 交貨時核對型號、附件清單和中文標示,並保留原廠的操作與保養手冊。
  • 這類產品多標示「未滅菌」,出廠時不是無菌狀態,進手術室前要依院內流程清潔消毒。

常見問題

電動手術檯是醫療器材嗎?

是。它屬於第一等級醫療器材,要拿到許可證才能在台灣製造或輸入。沒有字號的機器,醫院採購時不應驗收,也不建議用在病人身上。

電動手術檯和氣動式有什麼差別?

差在驅動方式。電動式靠馬達,調整平順、精細;氣動式靠氣壓,常用在需要避免電氣火花的手術環境。實際選哪一種,看手術室條件和院方規範。

手術檯需要定期保養嗎?

要。原廠手冊通常會寫保養週期和檢查項目,例如油壓、煞車、腳踏板、懸臂固定點。醫院多半會排年度保養和功能測試,發現異常就停用報修。

一般人可以買手術檯回家嗎?

不建議,也不太需要。它是設計給手術室使用的設備,需要固定電源、空間和受訓過的操作人員。家用情境沒有對應的安裝、保養和操作條件,買了反而有安全風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
長鴻醫材科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
彰化縣秀水鄉福安村復新街16巷18號
製造許可登錄編號
QMS1505

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