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衛部醫器製字
許可證編號005128
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

“長庚”放射線治療調整用光阻器

“Chang Gung” Radiation therapy beam-shaping block

衛部醫器製字第005128號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 長庚醫學科技股份有限公司，收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第005128號
申請商
長庚醫學科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24338670
申請商地址
桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
發證日期
2015 / 09 / 30
有效日期
2030 / 09 / 30
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 08 / 04

這類器材是什麼 放射線治療調整用光阻器，AI 輔助整理

放射線治療調整用光阻器是放射治療時放在病人身上的輔助器材，用來調整照射範圍或阻擋部分射線，讓治療計畫能照預定方式執行。在台灣它屬於第2等級醫療器材。

它實際在治療中做什麼

放射治療前，醫學物理師和放射師會依治療計畫安排照野。這類器材放在治療區域附近，用來修飾射束的形狀或強度，讓劑量分布符合規劃。它不是貼在病人身上的日常用品，而是治療流程中的一環，由醫療團隊操作。

和鉛塊、鉛擋塊差在哪

兩者都用來阻擋射線，但用途和材質不同。鉛擋塊通常是固定的屏蔽，用來保護不需要照射的區域；光阻器偏向調整照射範圍或強度分布，屬於治療計畫的一部分。實際用哪一種，由醫療團隊依病情和設備決定。

誰會用到它

  • 接受放射治療的病人，療程中由團隊安排使用。
  • 醫學物理師、放射治療師等專業人員負責操作與定位。
  • 病人本身不需要自行購買或操作。

買賣與合法性

這類器材不是民眾會自行選購的產品，通常由醫療院所依採購流程取得。本站收錄的有效許可證只有 1 張，是國內製造的第2等級器材。若在市面上看到號稱可自行使用於放射治療的類似產品，先確認包裝上的醫療器材許可證字號，並在本站查證是否有效。

常見問題

放射線治療調整用光阻器是什麼？

它是放射治療過程中用來調整照射範圍或阻擋部分射線的輔助器材，由醫療團隊依治療計畫操作，不是病人自己在家使用的東西。在台灣屬第2等級醫療器材，需取得許可證才能製造或輸入。

光阻器和鉛擋塊有什麼差別？

不一定能互相取代。鉛擋塊多用於屏蔽不照射的區域，光阻器則偏向修飾射束形狀或強度，配合治療計畫使用。要用哪一種、怎麼擺，由醫學物理師和醫師依病情與設備決定。

病人可以自己買來用嗎？

不行。這類器材屬於放射治療流程的一部分，需要專業人員定位與操作，民眾自行購買使用沒有意義，也可能影響治療安全。相關安排由治療團隊負責。

怎麼確認這類器材是合法的？

看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號，再到本站查詢是否仍有效。本站此分類目前只有 1 張有效許可證，為國內製造的第2等級器材。若來源不明或查不到字號，就不要使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
PCLA1100, PCLA2100, PCLA3100, PCLA4100, PCPA6200, PCPA6300, PCPA6400, PCPA6500, PCPA6600, PCPA7200, PCPA7300, PCPA7400, PCPA7500, PCPA7600, PCPA8200, PCPA8300, PCPA8400, PCPA8500, PCPA8600, PCPA9200, PCPA9300, PCPA9400, PCPA9500, PCPA9600，以下空白。
增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年10月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
仿單變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年3月13日仿單標籤核定本收回作廢）。
增加規格：PCLCB711、PCLCB712、PCLCB713、PCLCB714、PCLCB715、PCLCB716、PCLCB717、PCLCB718 (原107年12月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
長庚醫學科技股份有限公司林口廠
國別
台灣
廠址
新北市泰山區南林路118號2樓
製造許可登錄編號
QMS0729

UDI 型號 共 30 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719878793520PCPA9210放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793537PCPA9310放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793544PCPA9410放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793551PCPA9510放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793568PCPA9610放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878790345PCLA放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878790352PCLB放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878790369PCLHA010放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878790376PCPA放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793315PCLA1110放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793322PCLA2110放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793339PCLA3110放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793346PCLA4110放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793353PCLBA310放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793360PCLBA710放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793377PCPA6210放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793384PCPA6310放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793391PCPA6410放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793407PCPA6510放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793414PCPA6610放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793421PCPA7210放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793438PCPA7310放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793445PCPA7410放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793452PCPA7510放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793469PCPA7610放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793476PCPA8210放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793483PCPA8310放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793490PCPA8410放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793506PCPA8510放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否
04719878793513PCPA8610放射線治療調整用光阻器，包含阻擋器素材及補償器素材。 否 否 否

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