許可證編號020374
「牛津」肺結核輔助診斷檢測套組
「Oxford」T-SPOT. TB
申請商為 全叡生物科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(TB.300)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020374號
- 申請商
- 全叡生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 90300491
- 申請商地址
- 新北市中和區景新街338號12樓(GR06)
- 發證日期
- 2009 / 09 / 11
- 有效日期
- 2029 / 09 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 29
這類器材是什麼 分析特定試劑,AI 輔助整理
這類是檢驗用的試劑,用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化,例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥,也不會直接治病,角色是提供檢驗結果。
它跟一般檢驗差在哪
同樣是「驗有沒有感染」,差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白,操作簡單、等結果快,適合初步篩檢;核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段,通常要送到實驗室跑儀器,敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體,常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應,不適合用來確診當下的急性感染。
誰會用到它
- 醫療院所與檢驗所:B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢,以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
- 實驗室:病毒量監測、基因突變分析(例如 MSI 檢測)。
- 一般民眾:家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項,照說明書採檢、判讀。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證,其中約 91% 是進口,美國、德國、英國是主要來源;國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項,包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠,拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 依仿單指定的檢體種類採檢,例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血,不要自行更換。
- 試劑有保存溫度要求,冷藏或冷凍的要照標示存放,過期不要用。
- 家用快篩判讀時間要照說明書,放太久才看結果可能不準。
- 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀,單一試劑結果不等於診斷。
- 操作時避免檢體濺出,採檢與丟棄耗材後要洗手。
常見問題
分析特定試劑是什麼?
它是醫療器材的一種,用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下,涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑,以及病毒量與基因突變分析套組。
家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別?
差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果,方便快速但敏感度通常較低;實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器,敏感度較高,常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。
試劑過期了還能用嗎?
不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的,過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守,冷藏或冷凍的不能放室溫久放。
檢驗結果陽性就代表確診嗎?
不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性,也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷,請就醫或依醫師指示處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- T-SPOT. TB是一種體外診斷檢測法,蒐集於檸檬酸鈉、鈉或鋰肝素抗凝血劑之人類全血檢體,藉由捕捉在T細胞附近的γ干擾素,檢測“效應T細胞”受結核分枝桿菌抗原ESAT-6與CFP-10刺激而起的反應,可應用在輔助結核分枝桿菌感染的診斷。
- 規格
- TB. 300 (TB8)
- 主成分
- 4. 2 vials(0.8ml each)Positive Control: contains phytohaemagglutinin(PHA), for use as a cell functionality control, bovine serum albumin and antimicrobial agents.
5. 1 vail(50μL) 200x concentrated Conjugate Reagent: mouse monoclonal antibody to the cytokine IFN-γ conjugated to alkaline phosphatase.
6. 1 bottle(25mL) Substrate Solution: ready to use BCIP/NBTplus solution.
1. 1 microtiter plate: 96 wells, supplied as 12X8-well strips in a frame, coated with a mouse monoclonal antibody to the cytokine interferon gamma(IFN-γ).
2. 2 vials(0.8ml each)Panel A: contains ESAT-6 antigens, bovine serum albumin and antimicrobial agents.
3. 2 vials(0.8ml each)Panel B: contains CFP10 antigens, bovine serum albumin and antimicrobial agents
製造廠
- 製造商
- OXFORD IMMUNOTEC LTD.
- 國別
- 英國
- 廠址
- 143 PARK DRIVE EAST, MILTON PARK, ABINGDON, OXFORDSHIRE, OX 14 4SE, ENGLAND, UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD13850
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05051716000018 | TB.300 | T-SPOT@TB 是一種體外診斷檢測法。利用蒐集人類全血於檸檬酸鍋、銷或鈕肝素抗凝血劑中,藉由捕捉在T 細胞附近的y 干擾素,檢測“效應T 細胞"受結核分枝桿菌抗房、ESAT-6 與 CFP-10 刺激而起的反應。可應用在輔助結核分枝桿菌成染的診斷o T-SPOT@TB 是結核分枝桿菌成染(與疾病)的間接檢測法,可與風險評估、X 光檢驗及其他醫 療診斷評估方法合併使用。 | 是 | 否 | 否 |
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