“康美”非電力取出圈刃(未滅菌)

這類是醫師在胃腸科、泌尿科手術中用手操作的工具，像夾子、持針器、取出圈刃等，不是電動的，也不是民眾在家自己用的器材。

它到底是什麼

官方分類叫「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件」，重點在「手動」和「手術用」。它是開刀或檢查時，醫師用手握持、夾取、縫合、取出組織的器械，例如持針器、夾鉗、取出圈刃。這類產品全部屬於第 1 等級，也就是風險相對低、結構相對單純的醫療器材。

和電動器械差在哪

差在動力來源。手動器械靠醫師的手施力，電動器械（例如電燒、超音波刀）靠電力驅動。手動器械通常結構簡單、可重複滅菌使用，或做成單次使用。兩者在手術中角色不同，不是誰比較好。

誰會用到它

• 主要是胃腸科、泌尿科的手術與內視鏡相關處置。
• 由受過訓練的醫師或醫療人員操作，不是病人自己使用的器材。
• 部分器械會接觸到體內組織，所以清潔、滅菌或單次使用的規定要照仿單走。

買的時候怎麼確認合法

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類產品目前有效的許可證只有 12 張，全部是進口，沒有國內製造；製造廠以德國、美國為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題