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衛署醫器輸壹字
許可證編號
001312
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"雅氏"一般手術器械(未滅菌)

"Aesculap" General Surgical Instruments(Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第001312號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 27
醫療器材級數第一等級

申請商為 臺灣柏朗股份有限公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第001312號
申請商
臺灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2005 / 10 / 27
有效日期
2030 / 10 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 13

這類器材是什麼 一般手術用手動式器械,AI 輔助整理

這類器材指的是動刀、縫合、換藥時醫師用手拿著操作的工具和耗材,像是手術刀、鑷子、剪刀、採血針、拆線包、換藥包。在台灣屬於醫療器材,多數是第一等級。

裡面到底包含哪些東西

這個分類範圍很廣,從重複使用的手術器械到用完就丟的滅菌包都有。看品名不一定準,重點是包裝上的許可證字號和仿單寫的用途。

  • 手術器械:手術刀、鑷子、止血鉗、剪刀等,多為不鏽鋼材質,可重複滅菌使用。
  • 處置包:換藥包、拆線包、沖洗準備包、洗腎護理包,把一次處置會用到的紗布、棉棒、器械裝成一包。
  • 穿刺耗材:採血針等,用完即丟。
  • 其他:義乳輔助遞送袋、拋棄式附光源手術裝置等輔助器械。

為什麼有些標滅菌、有些不標

滅菌與否要看使用情境。會接觸傷口、血液或無菌組織的,必須是滅菌包裝;只接觸皮膚表面或非侵入性用途的,可能以未滅菌形式供應。本站收錄的型號中,約 46% 標示滅菌包裝、74% 標示單次使用。

  • 滅菌包裝:包裝完整、沒有破損或受潮,超過有效期限就不要用。
  • 未滅菌:通常用於非侵入性處置,不能直接用在開放性傷口。
  • 單次使用:用完就丟,不要清洗後重複使用。

誰會用到它

主要是醫療院所,由醫師、護理師、檢驗人員在處置或手術時使用。一般民眾接觸到的情況,多半是居家護理用的換藥包、拆線包,或糖尿病等需要定期採血、監測的耗材。這類器材的選擇與操作,依醫療人員的指示進行。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 545 張有效許可證,其中進口約占多數,國內製造 125 張;製造廠以中國、台灣、德國、美國較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

滅菌包裝破損還能用嗎?

不行。包裝一旦破損、受潮或超過有效期限,就無法確認內部仍維持無菌狀態,應該整包丟棄,不要將就使用。

單次使用的器械可以消毒後再用嗎?

不建議。標示單次使用的器械,材質與結構是照一次使用設計,重複滅菌可能影響功能,也難以確認清潔與滅菌是否徹底。

一般手術用手動式器械和電動器械差在哪?

差在動力來源。手動式器械靠醫師的手部力量操作,例如手術刀、鑷子、剪刀;電動器械則接電源或氣源驅動,例如電鑽、電鋸。兩者分屬不同分類,用途與操作方式也不同。

居家換藥包可以直接買來自己換藥嗎?

不一定。換藥包是滅菌耗材,但傷口要不要換、怎麼清潔、多久換一次,依傷口狀況而定。慢性傷口或術後傷口,建議由醫療人員評估與指導。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
一般手術用手動式器具、是一種非動力,手持或手操縱的器材,可重覆使用或用過即丟,用于各種一般手術。
規格
空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)

製造廠

製造商
AESCULAP AG
國別
德國
廠址
AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1085

UDI 型號 共 22 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04038653064755BT800RVARIO RTRCTR HANDLEW/COLD LIGHT 280MM 否 否 否
04038653079001JG600STERILIT I OIL SPRAY 否 否 否
04038653142460BT801RVARIO-RETR BLADE 55X14MM 否 否 否
04038653142477BT802RVARIO-RETR BLADE 55X18MM 否 否 否
04038653142484BT803RVARIO-RETRACTOR BLADE 55X22MM 否 否 否
04038653142514BT806RVARIO-RETR BLADE 75X14MM 否 否 否
04038653142521BT807RVARIO-RETR BLADE 75X18MM 否 否 否
04038653142538BT808RVARIO-RETR BLADE 75X22MM 否 否 否
04038653142569BT811RVARIO-RETR BLADE 95X14MM 否 否 否
04038653142576BT812RVARIO-RETR BLD 95X18MM 否 否 否
04038653142583BT813RVARIO-RETR BLADE 95X22MM 否 否 否
04038653142590BT814RVARIO-RETR BLADE 95X26MM 否 否 否
04038653142606BT815RVARIO-RETR BLADE 95X30MM 否 否 否
04038653142613BT816RVARIO-RETR BLADE 115X14MM 否 否 否
04038653142620BT817RVARIO-RETR BLADE 115X18MM 否 否 否
04038653142637BT818RVARIO RETR BLADE F/BT799R800R115X22MM 否 否 否
04038653142644BT819RVARIO-RETR BLADE 115X26MM 否 否 否
04038653142651BT820RVARIO-RETR BLADE 115X30MM 否 否 否
04038653142668BT821RVARIO RETR BLADE 135X40MM 否 否 否
04038653142675BT822RVARIO RETR BLADE 145X50MM 否 否 否
4038653079001JG600STERILIT I OIL SPRAY 否 否 否
04038653064748BT799RVARIO RTRCTR HANDLE W/COLD LITE180MM 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。