MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015920

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

路易士威爾抗磷酸脂質試劑

AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit

衛署醫器輸字第015920號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 01 / 23

醫療器材級數第二等級

申請商為 碩景股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（LAPL-K-HRP-00GM）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015920號
申請商: 碩景股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 80672330
申請商地址: 臺北市信義區松德路74號8樓
發證日期: 2006 / 01 / 23
有效日期: 2031 / 01 / 23
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2026 / 01 / 06

這類器材是什麼磷脂類試驗系統，AI 輔助整理

磷脂類試驗系統是體外診斷試劑，用來檢測血液中的磷脂抗體，協助醫師評估自體免疫或血栓相關問題。它只在實驗室操作，民衆不會自己使用。

這類試劑在驗什麼

它測的是血液裡對抗磷脂的抗體。這類抗體和抗磷脂質症候群有關，醫師會搭配其他檢查與臨床症狀一起判斷，不是單靠這一項就下診斷。

和一般抽血檢查差在哪

民衆平常做的抽血多半是血糖、肝功能這類常規項目，在一般檢驗所就能完成。磷脂類試驗屬於特定項目，通常由醫師視病情開立，檢體送到有這項試劑的實驗室檢驗。

誰會做到這項檢查

出現不明原因血栓，醫師想找可能原因時。
反覆流產，醫師在評估相關免疫因素時。
血小板偏低又找不到明顯原因時。
已有自體免疫疾病，醫師要追蹤相關抗體時。

檢驗前後要知道的事

這類試劑是給醫療人員在實驗室操作的，民衆接觸不到。檢驗結果要由醫師搭配症狀、其他檢驗一起解讀，單一數值高低不能直接當成診斷。相關結果的意義與後續處理，請就醫或依醫師指示。

常見問題

磷脂類試驗系統是什麼？

它是一種體外診斷試劑，用來檢測血液中對抗磷脂的抗體。這類抗體和抗磷脂質症候群等狀況有關，屬於醫師評估特定病情時會開立的檢驗項目，不是民衆在家能自行操作的東西。

這項檢查要空腹嗎？

通常不需要空腹。它測的是抗體，不像血糖、血脂那樣受進食影響。不過實際檢驗前的準備，依開立檢查的醫療院所規定為準，報到時問檢驗人員最準。

驗出陽性就代表有病嗎？

不一定。抗體陽性還需要搭配臨床症狀，而且這類檢驗常需要間隔一段時間重驗，確認是否持續陽性。單一次陽性不能直接下診斷，要由醫師整體判斷。

這項檢查可以自己去做嗎？

不行。這是醫師視病情開立的檢驗，檢體由醫療人員採集、在實驗室用試劑分析。民衆無法自行購買或操作，也不建議拿檢驗數值自行解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA)，用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。
規格: LAPL-K-HRP-00GM
主成分: Phospholipid Antigen-coated polystyrene microwell strips, 1 x 8 wells
Sample Diluent 55 ml/bottle
IgG Calibrator #1-6 at concentration of 200,100,50,25,12.5 and 6.5 GPL, 1.0 mL for each vial.
IgM Calibrator #1-6 at concentration of 200,100,50,25,12.5 and 6.5 GPL, 1.0 mL for each vial.
IgG Conjugate 15 ml/bottle
IgM Conjugate 15 ml/bottle
TMB Substrate 30 ml/bottle
Stopping Solution 30 ml/bottle
PBS Concentrate 15 ml/bottle
Negative Control 100 ul/vial
IgG Positive Control 100 ul/vial
IgM Positive Control 100 ul/vial

製造廠

製造商: LOUISVILLE APL DIAGNOSTICS, INC.
國別: 美國
廠址: 702 9TH ST N STE A Texas City, TX USA 77590
製造許可登錄編號: QSD13533

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
LAPLKHRP00GM	LAPL-K-HRP-00GM	為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA)，用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。