MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號003394
許可證編號003394
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“富士軟片”全身電腦斷層Ｘ光線裝置
“FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System
衛署醫器輸字第003394號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 05
醫療器材級數第二等級
申請商為 富士軟片醫療產品股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第003394號
- 申請商
- 富士軟片醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 82935112
- 申請商地址
- 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
- 發證日期
- 1984 / 12 / 05
- 有效日期
- 2028 / 12 / 05
- 限制項目
- 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 17
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格：Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢）。
註銷規格：Supria 64。
製造廠
- 製造商
- FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Kashiwa Office
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-0804, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD3332
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04573596200506 | SCENARIA | Whole Body X-ray CT System | 否 | 否 | 否 |
| 04573596200520 | Supria | Whole Body X-ray CT System | 否 | 否 | 否 |
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