MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號004219
許可證編號004219
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"愛惜康" 止血氧化纖維
"ETHICON" SURGICEL ABSORBABLE HAEMOSTATIC GAUZE (OXIDISED REGENERATED CELLOLOSE)
衛署醫器輸字第004219號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 12
醫療器材級數第二等級
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第004219號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 1986 / 04 / 12
- 有效日期
- 2028 / 04 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 04
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- ２ＩＮ＊１４ＩＮ，４ＩＮ＊８ＩＮ，２ＩＮ＊３ＩＮ，１？２ＩＮ＊２ＩＮ。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原75年5月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格：W1913, W1915，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年1月21日核定之標籤、說明書或包裝及112年7月21日核定之標籤予以回收作廢)-113.8.14。
(一)新增規格：1901SK、1902SK；(二)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.3。
製造廠
- 製造商
- ETHICON SARL
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- PUITS GODET 20 CH-2000 NEUCHATEL SWITZERLAND
- 製造商
- ETHICON, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- Highway 183 Km. 8.3, San Lorenzo, PR USA 00754
- 製造許可登錄編號
- QSD5168
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10705031062467 | 1901SK | SURGICEL HAEMOSTAT 5X35CM | 是 | 否 | 否 |
| 10705031062528 | 1902SK | SURGICEL HAEMOSTAT 10X20CM | 是 | 否 | 否 |
| 10705031062818 | W1913T | SURGICEL HAEMOSTAT 5X7.5CM | 是 | 否 | 否 |
| 10705031062955 | W1911 | SURGICEL HAEMOSTAT 5X35CM | 是 | 否 | 否 |
| 10705031062962 | W1912 | SURGICEL HAEMOSTAT 10X20CM | 是 | 否 | 否 |
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