許可證編號a00371
"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)
"Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile)
申請商為 安適醫療器材股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第a00371號
- 申請商
- 安適醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53352215
- 申請商地址
- 臺北市中山區林森北路481號11樓之3
- 發證日期
- 2025 / 02 / 27
- 有效日期
- 2027 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 10 / 07
這類器材是什麼 體外美容用修復彌補物，AI 輔助整理
體外美容用修復彌補物是戴在身體外面、用來填補或修飾外觀的器材，最常見的就是義乳，也就是切除乳房後放在胸罩裡、讓兩邊看起來對稱的矽膠或泡棉製品。
它跟隆乳用的植入物差在哪
一個穿在身上，一個開刀放進身體裡。體外美容用修復彌補物不進手術房，直接貼著皮膚或放進胸罩內袋，可以自己穿脫、自己清洗；隆乳用的乳房植入物則要手術植入，屬於不同分類。這類產品在台灣是第 1 等級醫療器材，風險相對低，多數標示未滅菌。
誰會用到它
- 乳房切除或部分切除後，想讓外觀看起來對稱的人。
- 兩邊乳房大小差很多，想用外墊修飾的人。
- 暫時不想或不適合做重建手術的人。
- 需要長時間穿著、希望重量輕一點的人，可挑泡棉或輕量矽膠款。
挑選時看什麼
- 形狀：對稱型、左右分邊型、水滴型，看切除範圍和另一側的形狀。
- 重量與材質：矽膠摸起來接近真實觸感但較重；泡棉輕，透氣但外觀較不自然。
- 尺寸：通常會和另一側比對，不是越大越好，合身才不會滑動。
- 貼膚面：有些款有黏性背膠，可直接貼在皮膚上，適合穿沒有內袋的內衣。
- 配件：專用內袋、肩帶、清潔用品等，可一起確認是否為同許可證的附件。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 18 張有效的許可證，其中國內製造 6 張、進口 12 張。拿到字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
體外美容用修復彌補物是什麼？
它是戴在體外的外觀修補器材，最常見的是義乳，放在胸罩內袋或直接貼在胸口，用來補足切除後或天生不對稱的外觀。它不植入體內，屬第 1 等級醫療器材，多數標示未滅菌，自己清洗晾乾即可。
義乳可以每天戴嗎？
可以，但要看材質和皮膚狀況。矽膠款較重、貼膚面不透氣，長時間戴可能悶熱或摩擦；泡棉款輕但支撐較弱。建議從短時間開始，皮膚有紅癢就先取下休息。
義乳怎麼清洗保養？
不一定能用同一種方式。矽膠款通常用中性清潔劑加清水輕搓，沖淨後用軟布吸乾，避免用力擰或曬太陽；泡棉款多半只能局部擦拭。實際做法依產品附的說明書，不要用酒精或漂白水。
沒戴義乳會怎樣嗎？
不一定。義乳是外觀修飾用品，不是治療器材，不戴不會影響身體健康。有人在意兩側不對稱，有人覺得穿寬鬆衣服就還好，取決於個人感受。若傷口或皮膚有不適，請就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辨法「體外美容用修復彌補物（I.3800)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- PT GRACE HILL GARMENTS INDONESIA
- 國別
- 印尼
- 廠址
- JL. PESAWAHAN RT 05 RW 11, DESA SAYATI, KECAMATAN MARGAHAYU, BANDUNG 40228 INDONESIA.
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