許可證編號020794
"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組
"Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（DF113）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020794號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2010 / 01 / 11
- 有效日期
- 2030 / 01 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 09
這類器材是什麼 立多卡因試驗系統，AI 輔助整理
立多卡因試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液中的利多卡因（lidocaine）濃度。利多卡因是常見的局部麻醉藥，也是某些心律不整的用藥，濃度太高可能出問題，所以需要抽血檢驗。
它驗的是什麼
驗的是血液裡利多卡因的濃度。利多卡因常在心律不整治療或局部麻醉時使用，每個人代謝速度不同，濃度太低沒效、太高可能出現頭暈、耳鳴、抽搐等不良反應，因此需要監測。這類檢驗由醫療人員操作，民眾不會自己使用。
和一般抽血檢驗差在哪
- 一般生化檢驗測的是血糖、肝功能等項目，這類試劑專門測藥物濃度。
- 測藥物濃度的檢驗，抽血時間點很重要，通常要依用藥後的特定時間點抽，結果才有意義。
- 這類檢驗多半在醫院或檢驗所進行，不是居家快篩。
誰會用到它
- 使用利多卡因治療心律不整的病人，醫師可能安排監測血中濃度。
- 肝腎功能較差、或同時使用其他藥物的病人，濃度容易偏高，也可能需要檢驗。
- 檢驗結果要搭配用藥時間、症狀和其他檢查一起判讀，單看數字不能決定怎麼調整用藥。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在美國。試劑是給醫療機構使用的，一般民眾在通路買不到，也不建議自行購買。
常見問題
立多卡因試驗系統是什麼？
它是體外診斷試劑，用來測血液中利多卡因的濃度。利多卡因是局部麻醉和治療心律不整的藥物，濃度過高可能出現不良反應，所以醫師會視情況安排抽血監測，由醫療人員操作。
這個檢驗可以自己在家做嗎？
不行。這類藥物濃度檢驗需要抽血和實驗室儀器，屬於醫療機構執行的檢驗，不是居家快篩。民眾如果擔心用藥問題，應該直接告訴醫師或藥師，由他們判斷是否需要檢驗。
驗出來的數字多少才算正常？
沒有單一標準。有效濃度和中毒濃度的界線會因個人狀況、用藥目的和抽血時間點而不同，要由醫師依檢驗報告的參考值和臨床狀況判讀，不建議自己看數字下判斷。
利多卡因濃度太高會有什麼症狀？
可能出現頭暈、耳鳴、口舌麻木、視力模糊、肌肉抽動等。出現這些情況要盡快告訴醫療人員。實際症狀和嚴重度因人而異，用藥期間有不適就提出來，由醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。
- 規格
- DF113 (80 tests)
- 主成分
- 處方：
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5188
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768005305 | DF113 | DM LIDOCAINE LIDO FLEX XX TESTS | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。