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衛署醫器輸字
許可證編號024523
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“美敦力”愛德米羅紫杉醇塗藥周邊球囊導管

“Medtronic”IN.PACT ADMIRAL Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter

衛署醫器輸字第024523號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 140 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024523號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2013 / 01 / 21
有效日期
2028 / 01 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 14

這類器材是什麼 經皮導管，AI 輔助整理

經皮導管是從皮膚穿刺進入血管，一路送到心臟或血管狹窄處，用來打通、撐開或抽吸血塊的細長管子。它屬於侵入性醫療器材，由醫師在導管室或手術室操作，病人不會自己買來用。

它到底在心臟裡做什麼

心導管檢查或治療時，醫師會從手腕或大腿根的血管穿刺，把導管順著血管送到心臟或周邊血管。不同導管有不同任務，同一台手術常常會用到好幾支。

  • 導引導管、導引線：先把路開好，讓後續器材能到位。
  • 球囊導管：在狹窄處撐開，必要時搭配支架。
  • 抽吸導管、吸栓導管：把血管裡的血塊吸出來。
  • 鞘、套管：穿刺後留在血管裡的通道，器材從這裡進出。

和一般點滴管、餵食管差在哪

差在路徑和用途。點滴管是打進周邊靜脈給藥；經皮導管是進到心臟或深部血管做檢查和治療，長度、口徑、材質和耐壓規格都不一樣，操作的人也要受過訓練。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝，用完就丟，不會重複消毒再用。

誰會用到它

  • 懷疑冠狀動脈狹窄、要做心導管檢查或放支架的人。
  • 急性心肌梗塞，需要緊急打通血管或抽吸血栓的人。
  • 周邊血管（例如下肢）狹窄或阻塞，要接受氣球擴張的人。
  • 部分顱內血管狹窄的評估與治療。
  • 實際要不要做、用哪一種導管，由心臟科或相關專科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用到的是合法器材

這類器材病人通常看不到包裝，但可以留意幾件事。

  • 包裝上應有醫療器材許可證字號，「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口，「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
  • 本站收錄 289 張有效的經皮導管許可證，其中約 98% 是進口，美國、中國、日本、愛爾蘭是主要製造地。
  • 想確認某一支器材是否合法，可以拿品名或許可證字號在本站查。
  • 手術前後有疑問，直接問醫師或護理師用的是什麼、為什麼選它。

常見問題

經皮導管手術會痛嗎？

不一定。穿刺處會先打局部麻醉，多數人只感覺得到推、壓和悶悶的，不會是尖銳的痛。過程中如果出現胸悶、心悸或不舒服，要馬上告訴醫師。

心導管檢查和心導管手術一樣嗎？

不完全一樣。檢查是打顯影劑看血管哪裡狹窄，手術則是在檢查之後直接做治療，例如氣球擴張、放支架或抽吸血栓。有些情況會先檢查、再另外安排治療。

經皮導管可以重複使用嗎？

不行。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝，用完就丟，重複使用會有感染和器材損壞的風險。

做完心導管要注意什麼？

主要看穿刺處。通常要平躺或加壓止血一段時間，當天避免劇烈活動和提重物；穿刺處腫脹、出血、麻木，或出現胸痛、呼吸喘，要盡快回診或就醫。細節依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
效能變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格：SBI04015008P、SBI04015013P、SBI05015008P、SBI05015013P、SBI06015008P、SBI06015013P(原102年2月5日標籤仿單核定本回收作)。增加適應症及規格：詳如中文仿單核定本（原103年6月4日仿單標籤核定本收回作廢）。
增加規格:型號SBI04020008P、SBI04020013P、SBI04025008P、SBI04025013P、SBI05020008P、SBI05020013P、SBI05025008P、SBI05025013P、SBI06020008P、SBI06020013P、SBI06025008P、SBI06025013P。
註銷規格:型號SBI04002004P、SBI04002008P、SBI04002013P、SBI05002004P、SBI05002008P、SBI05002013P、SBI06002004P、SBI06002008P、SBI06002013P、SBI07002004P、SBI07002008P、SBI07002013P。

製造廠

製造商
MEDTRONIC IRELAND
國別
愛爾蘭
廠址
PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD5248
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA

UDI 型號 共 140 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00763000455958SBI05006008PDCB SBI05006008P 05.00 L060 UL0800 OUS 是 否 否
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00763000455989SBI05015008PDCB SBI05015008P 05.00 L150 UL0800 OUS 是 否 否
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00763000456009SBI05025008PDCB SBI05025008P 05.00 L250 UL0800 OUS 是 否 否
00763000456016SBI05004013PDCB SBI05004013P 05.00 L040 UL1300 OUS 是 否 否
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00763000456047SBI05012013PDCB SBI05012013P 05.00 L120 UL1300 OUS 是 否 否
00763000456054SBI05015013PDCB SBI05015013P 05.00 L150 UL1300 OUS 是 否 否
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00763000456115SBI06012004PDCB SBI06012004P 是 否 否
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00763000456139SBI06004008PDCB SBI06004008P 06.00 L040 UL0800 OUS 是 否 否
00763000456146SBI06006008PDCB SBI06006008P 06.00 L060 UL0800 OUS 是 否 否
00763000456153SBI06008008PDCB SBI06008008P 06.00 L080 UL0800 OUS 是 否 否
00763000456160SBI06012008PDCB SBI06012008P 06.00 L120 UL0800 OUS 是 否 否
00763000456177SBI06015008PDCB SBI06015008P 06.00 L150 UL0800 OUS 是 否 否
00763000456184SBI06020008PDCB SBI06020008P 06.00 L200 UL0800 OUS 是 否 否
00763000456191SBI06025008PDCB SBI06025008P 06.00 L250 UL0800 OUS 是 否 否
00763000456207SBI06004013PDCB SBI06004013P 06.00 L040 UL1300 OUS 是 否 否
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00763000456221SBI06008013PDCB SBI06008013P 06.00 L080 UL1300 OUS 是 否 否
00763000456238SBI06012013PDCB SBI06012013P 06.00 L120 UL1300 OUS 是 否 否
00763000456245SBI06015013PDCB SBI06015013P 06.00 L150 UL1300 OUS 是 否 否

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