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衛部醫器輸字
許可證編號
038580
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史賽克”艾列斯輸尿管套組

“Stryker” IRIS Ureteral Kit

衛部醫器輸字第038580號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(0220180518)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038580號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2025 / 12 / 19
有效日期
2030 / 12 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 06

這類器材是什麼 含光纖光之輸尿管導管,AI 輔助整理

含光纖光的輸尿管導管是一條細長、可彎的管子,前端帶有光纖,從尿道口放進輸尿管,用來引流尿液或協助碎石、檢查。它屬於醫療器材,須由醫師操作。

它和一般導尿管差在哪

一般導尿管只放到膀胱,這類導管要再往上進入輸尿管,甚至到達腎臟。前端的光纖讓醫師在內視鏡下能看清楚位置,方便把導管放到該放的地方。兩者用途、放置深度和操作難度都不同,不是在家能自行使用的東西。

誰會用到它

  • 輸尿管被結石、腫瘤或狹窄擋住,需要先把尿液引流出來。
  • 做輸尿管鏡碎石或相關手術時,用來當引導或放置雙J導管。
  • 腎臟或輸尿管手術前後,需要暫時引流尿液的情況。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購、醫師使用,民眾通常不會自己買。若想確認,看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再到本站查是否仍有效。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證,是進口品,製造廠在美國。

使用前後要注意什麼

  • 放置由醫師在無菌環境下操作,不是居家可自行處理的器材。
  • 置放後可能會有血尿、頻尿、腰部不適,通常會慢慢緩解;如果發燒、劇烈疼痛或尿量明顯變少,要盡快回診。
  • 身上帶著引流管時,避免拉扯,依醫護人員教的方式固定和照護。

常見問題

含光纖光的輸尿管導管是什麼?

它是一條細長可彎的導管,前端帶光纖,從尿道口放進輸尿管,用來引流尿液或協助輸尿管相關處置。因為要進到輸尿管,必須由醫師在內視鏡下操作,不是民眾能自行購買使用的器材。

它和雙J導管一樣嗎?

不一定一樣。雙J導管是兩端捲曲、留在輸尿管裡引流尿液的管子;含光纖光的輸尿管導管是放置過程中使用、帶有光纖輔助定位的導管。實際是不是同一支,要看產品仿單和醫師說明。

放了輸尿管導管會痛嗎?

不一定,每個人感受差很多。常見的是頻尿、解尿有血絲、腰痠或下腹不適,多半會逐漸緩解。如果出現發燒、發冷、劇烈腰痛或尿量明顯變少,要盡快回診。

可以自己買來放嗎?

不行。這類導管要進到輸尿管,需要無菌環境和內視鏡設備,自行放置會造成尿道或輸尿管受傷、感染。它屬於醫療器材,須由醫師操作。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
STRYKER ENDOSCOPY
國別
美國
廠址
5900 OPTICAL COURT SAN JOSE, CA 95138, U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD1053

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
376133271748170220180518IRIS URETERAL KIT 是 否 否

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