許可證編號038580
“史賽克”艾列斯輸尿管套組
“Stryker” IRIS Ureteral Kit
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(0220180518)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038580號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2025 / 12 / 19
- 有效日期
- 2030 / 12 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 06
這類器材是什麼 含光纖光之輸尿管導管,AI 輔助整理
含光纖光的輸尿管導管是一條細長、可彎的管子,前端帶有光纖,從尿道口放進輸尿管,用來引流尿液或協助碎石、檢查。它屬於醫療器材,須由醫師操作。
它和一般導尿管差在哪
一般導尿管只放到膀胱,這類導管要再往上進入輸尿管,甚至到達腎臟。前端的光纖讓醫師在內視鏡下能看清楚位置,方便把導管放到該放的地方。兩者用途、放置深度和操作難度都不同,不是在家能自行使用的東西。
誰會用到它
- 輸尿管被結石、腫瘤或狹窄擋住,需要先把尿液引流出來。
- 做輸尿管鏡碎石或相關手術時,用來當引導或放置雙J導管。
- 腎臟或輸尿管手術前後,需要暫時引流尿液的情況。
怎麼確認合法
這類器材幾乎都是醫院採購、醫師使用,民眾通常不會自己買。若想確認,看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再到本站查是否仍有效。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證,是進口品,製造廠在美國。
使用前後要注意什麼
- 放置由醫師在無菌環境下操作,不是居家可自行處理的器材。
- 置放後可能會有血尿、頻尿、腰部不適,通常會慢慢緩解;如果發燒、劇烈疼痛或尿量明顯變少,要盡快回診。
- 身上帶著引流管時,避免拉扯,依醫護人員教的方式固定和照護。
常見問題
含光纖光的輸尿管導管是什麼?
它是一條細長可彎的導管,前端帶光纖,從尿道口放進輸尿管,用來引流尿液或協助輸尿管相關處置。因為要進到輸尿管,必須由醫師在內視鏡下操作,不是民眾能自行購買使用的器材。
它和雙J導管一樣嗎?
不一定一樣。雙J導管是兩端捲曲、留在輸尿管裡引流尿液的管子;含光纖光的輸尿管導管是放置過程中使用、帶有光纖輔助定位的導管。實際是不是同一支,要看產品仿單和醫師說明。
放了輸尿管導管會痛嗎?
不一定,每個人感受差很多。常見的是頻尿、解尿有血絲、腰痠或下腹不適,多半會逐漸緩解。如果出現發燒、發冷、劇烈腰痛或尿量明顯變少,要盡快回診。
可以自己買來放嗎?
不行。這類導管要進到輸尿管,需要無菌環境和內視鏡設備,自行放置會造成尿道或輸尿管受傷、感染。它屬於醫療器材,須由醫師操作。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- STRYKER ENDOSCOPY
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5900 OPTICAL COURT SAN JOSE, CA 95138, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD1053
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 37613327174817 | 0220180518 | IRIS URETERAL KIT | 是 | 否 | 否 |
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