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衛署醫器製字
許可證編號
003047
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

台欣TB100血糖測試套組

TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System

衛署醫器製字第003047號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 台欣生物科技研發股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003047號
申請商
台欣生物科技研發股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70453835
申請商地址
苗栗縣竹南鎮科東三路十六、十八、二十、二十二號五樓
發證日期
2010 / 06 / 11
有效日期
2030 / 06 / 11
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 02 / 07

這類器材是什麼 葡萄糖試驗系統,AI 輔助整理

葡萄糖試驗系統就是驗血糖的器材,包含血糖機和搭配的試紙,用來測血液裡的葡萄糖濃度,常見於糖尿病日常監測。在台灣它是醫療器材,要有許可證才能賣。

血糖機和試紙是什麼關係

血糖機負責讀數,試紙負責跟血液反應,兩者通常要配同一家、同一型號才能用。試紙是耗材,用完要再買,買錯型號裝上去會讀不出來或讀數不準。

  • 一台機器通常只吃特定型號的試紙,包裝上會寫適用機型。
  • 試紙有保存期限,開封後也有使用期限,過期就別用。
  • 試紙要放在原本的瓶罐裡蓋緊,不要分裝到別的容器。

怎麼挑一台適合的

  • 先看試紙好不好買、之後補貨方不方便,機器便宜但試紙難買會很麻煩。
  • 看讀數單位,台灣常用 mg/dL,包裝會標示。
  • 需要記錄趨勢的人,可以選有記憶功能或能連手機的機型。
  • 長輩使用可留意字體大小、試紙插入方向是否好操作。
  • 有特殊需求(例如也要測酮體)再挑對應機型,不需要就不用多花。

驗血糖的步驟和常識

  • 採血前用肥皂洗手、擦乾,手沒乾或沾到食物會影響讀數。
  • 酒精消毒要等酒精完全揮發再扎,否則讀數會偏低。
  • 扎針、試紙都單次使用,不要重複用。
  • 採血部位輪流換,不要一直扎同一點。
  • 讀數跟平常差很多、或身體不舒服時,不要只靠機器判斷,要就醫。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 405 張有效的葡萄糖試驗系統許可證,其中 341 張是國內製造,國外製造廠以德國、美國、瑞士較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

血糖機的讀數準不準?

家用血糖機是篩檢和日常監測用,讀數和醫院抽血檢驗會有落差,這是正常的。試紙過期、保存不當、手沒洗乾淨、血量不足都會讓讀數偏差。要確認準確度,可以帶機器到醫院跟抽血結果比對。

試紙可以冰冰箱嗎?

不建議。試紙怕潮濕和高溫,冰箱拿進拿出容易受潮。放在室溫陰涼乾燥處、蓋緊瓶蓋就好,也不要放在浴室或車上。

不同牌子的試紙可以通用嗎?

不行。試紙是配合特定機型設計的,不同品牌或不同型號插上去通常讀不出來,就算能讀,讀數也不可信。補貨時要照原本的型號買。

血糖機需要校正嗎?

要,但方式依機型不同。有些用校正液或校正晶片,有些出廠已設定好。多久校正一次、怎麼校正,看產品說明書,不確定就問購買的藥局或醫療器材行。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
測試人體微血管中的血糖濃度。
規格
T5E4:血糖測試套組 內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3:血糖測試片25支x 2瓶 T5E4-A1:台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2:血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2:台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1:血糖測試片25支x 1 T502-73401:台欣TB100血糖機T5E0:血糖測試片10支x 1瓶 T506:台欣TB100品管液。
變更仿單:詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
規格變更為:1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
主成分
1.血糖測試片:
(1) 1.4% w/w glucose oxidase (葡萄糖氧化酵素)
(2) 2.6% w/w potassium ferricyanide(鐵氰化鉀)
(3) 96% w/w non-reactive ingredients(其他化學成分)

2.品管液
(1) 0.06% w/v葡萄糖
(2) 0.20%紅色染劑
(3)99.74%非活性成份

製造廠

製造商
台欣生物科技研發股份有限公司
國別
台灣
廠址
苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造許可登錄編號
QMS0319

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719869704962TB100血糖機 否 否 否
04719869704986TB100血糖測試片(10支)一罐 是 否 否
04719869704993TB100血糖測試片(25支)一罐 是 否 否
04719869705440TB100血糖測試片(25支)兩罐 是 否 否
04719869704979TB100台欣TB100血糖測試套組 是 否 否

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