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衛署醫器製字
許可證編號003019
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑

MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit

衛署醫器製字第003019號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 基亞生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（33270）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003019號
申請商
基亞生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70760897
申請商地址
臺北市南港區園區街3號14樓
發證日期
2009 / 12 / 22
有效日期
2029 / 12 / 22
限制項目
委託製造、國 產
資料異動日期
2024 / 08 / 09

這類器材是什麼 人類白血球抗原分型試驗系統，AI 輔助整理

這類產品是在檢驗室裡替血液或口腔黏膜檢體做「HLA 分型」的試劑與分析軟體，也就是鑑定人類白血球抗原的型別。它不會直接用在病人身上，而是器官移植、骨髓配對等流程中的一環。

HLA 分型到底在驗什麼

HLA 是人體細胞表面的一組蛋白質，像身分標籤，免疫系統靠它分辨自己人和外來物。分型就是查出這個標籤的型別，看看捐贈者和受贈者的標籤合不合。檢體通常是抽血，有些情況也會用口腔黏膜拭子。

誰會做到這項檢驗

  • 等待器官移植或骨髓移植的病人，以及可能的捐贈者。
  • 需要做親緣關係確認的情況。
  • 部分自體免疫或藥物不良反應相關的評估，例如特定基因型與藥物反應的關聯。
  • 一般健康檢查不會包含這項，通常是醫師依病情開立。

試劑和軟體差在哪

這個分類裡不只有試劑，也有分析軟體。試劑負責把檢體中的 HLA 基因或抗原訊號測出來，軟體負責把訊號判讀成型別。兩者要搭配使用，缺一不可，所以許可證是分別核發的。

怎麼確認實驗室用的是合法試劑

試劑外盒要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 82 張有效許可證，其中約 65% 是進口、約 30% 是國內製造。這類檢驗由醫療機構執行，民眾通常看不到包裝，有疑慮可以直接問檢驗單位。

常見問題

HLA 分型檢驗是什麼？

HLA 分型是檢驗人類白血球抗原的型別，用來判斷兩個人的組織相容程度。最常見的用途是器官或骨髓移植前的配對，也會用在親緣關係確認和某些疾病風險評估。檢體以抽血為主。

HLA 分型要自費嗎？

不一定。如果是移植前的配對，通常屬於醫療必要項目，依健保規定給付；若用於親緣關係確認或其他非治療目的，多半需要自費。實際情形依檢驗目的和醫療院所規定，直接問開立的醫師或檢驗單位最準。

HLA 分型報告要等多久？

不一定，要看檢驗方法和項目多寡。不同試劑與流程所需的時間不一樣，有些分型需要較長的作業時間。報告時程請直接詢問送檢的醫療院所。

HLA 分型可以自己去做嗎？

不行。這類檢驗需要醫師評估並開立，檢體也要由醫療機構採集與處理，不是民眾能自行購買試劑在家操作的項目。有需求請就醫由醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。
規格
#33270 (30 tests,3 tests/tray)
主成分
1.分型試劑盤 (Typing Tray)，每盤供3個反應使用，共10盤-每個分型試劑盤可供3個樣本測試使用，包括乾燥引子之聚合(酉每)鏈鎖反應試管。
2.Master 緩衝液 (Master Buffer)，每管1020ML，共11管-提供聚合(酉每)鏈鎖反應之最適化緩衝液，成份包括0.18mM去氧核甘酸(dNTP)，1.8mM氯化鎂(MgCl2)，60.3mM 氯化鉀(KCl)，18.9mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽(Tris-HCl)及0.6%甘油(glycerol)。
3.聚合(酉每)鏈鎖分型試劑盤封膜 (PCR Sealing Film)，共15張-防止聚合(酉每)鏈鎖反應過程中因高溫造成水分蒸發。
4.膠檢結果分析判讀表 (Interpretation Worksheet)，共1張-本判讀表提供記錄專一性引子對與基因型的配對狀況。

製造廠

製造商
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
國別
台灣
廠址
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造許可登錄編號
QMS0560
製造商
基亞生物科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
台北市南港區園區街3號14樓

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0471996186011533270本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 是 否 否

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