MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號004069
許可證編號004069
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
膚美登真皮填補劑
Formaderm Dermal Filler Injection
衛署醫器製字第004069號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 25
醫療器材級數第三等級
申請商為 和康生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（FDL-1150）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第004069號
- 申請商
- 和康生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16749811
- 申請商地址
- 桃園市龜山區文化里科技一路88號（2、3樓）及88號4樓（4、5樓）
- 發證日期
- 2013 / 04 / 25
- 有效日期
- 2028 / 04 / 25
- 限制項目
- 安全監視、國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 02
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 1.0mL、1.5 mL、2.0 mL。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.5.13之中文仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.8.21之中文仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。效期變更：詳如仿單標籤核定本(原105.2.26核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年2月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更，詳如核定之中文說明書(原111年10月28日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，112.8.29。
增加規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年8月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.3.2。
製造廠
- 製造商
- 和康生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
- 製造許可登錄編號
- QMS1330
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04714691900070 | FDL-1150 | 膚美登® 真皮填補劑 Formaderm® Dermal Filler Injection 本產品主要係用來豐盈臉部的組織，適用於矯正皺紋及豐唇。必須注射至臉部皮膚之真皮層中層。 | 是 | 否 | 否 |
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