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衛部醫器輸字
許可證編號
037722
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“露西達醫學” 攝護腺癌磁振造影影像之輔助分析系統

“Lucida Medical” Prostate Intelligence

衛部醫器輸字第037722號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 總達成貿易有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037722號
申請商
總達成貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23044825
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段50號4樓之2
發證日期
2026 / 07 / 13
有效日期
2031 / 07 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 04

這類器材是什麼 放射醫學電腦輔助診斷疑似癌症病灶軟體,AI 輔助整理

這是一種看醫學影像的軟體,用電腦分析 MRI 等影像,幫醫師找出可能是癌症病灶的位置。它不直接碰病人,是醫師判讀影像時的輔助工具。

它到底在做什麼

醫師看攝護腺 MRI 時,同一組影像裡可能有幾十到上百張切面,病灶又常常長得不明顯。這類軟體會先把影像跑過一遍,把疑似異常的區域標出來、算個分數或排序,讓醫師知道「這裡可以多看兩眼」。最後要不要切片、怎麼處理,還是醫師依完整影像和病人狀況決定。

和一般看片有什麼不同

  • 醫師看片是憑經驗和訓練,這類軟體是額外給一個參考座標,兩者併用。
  • 它只針對特定器官、特定影像類型(例如攝護腺的磁振造影)做分析,不是什麼片子都能看。
  • 它不會自己下診斷,輸出的是疑似病灶的位置或風險提示,判讀責任仍在醫師。
  • 目前這類產品在台灣的許可證數量很少,屬於新興的醫療器材類別。

誰會用到它

主要是在醫院或影像中心,由放射科醫師、泌尿科醫師在判讀攝護腺 MRI 時使用。病人通常不會直接操作,也不一定會知道自己做了這項分析。它比較可能出現在懷疑攝護腺癌、需要決定要不要做切片的情境。

怎麼確認用的是合法器材

這類軟體也是醫療器材,要有衛福部核發的許可證字號才能用在病人身上。目前這個分類在台灣只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在英國。

  • 看清楚許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 軟體的名稱、版本要和許可證核准的內容一致。
  • 有疑問可以直接在本站查這張許可證的登記資料。

常見問題

這種軟體會取代醫師判讀嗎?

不會。它的定位是輔助,把疑似病灶標出來供醫師參考,診斷和後續處置仍由醫師決定。目前這類產品的許可證核發範圍也限於輔助分析,不是獨立診斷工具。

用了這個軟體,就不需要切片嗎?

不一定。影像分析和切片是兩件事,切片是取得組織確認的步驟。要不要切片,醫師會綜合影像結果、抽血數值(例如 PSA)和病人狀況判斷,軟體只是其中一項參考。

病人可以要求醫院用這個軟體嗎?

不一定。這類軟體是否導入、用在哪些病人身上,由各醫院依設備、流程和臨床需求決定。有疑問可以在門診時直接問主治醫師。

這個軟體準不準?

要看它被核准的用途和實際使用情境,不同產品的表現不一樣,也不能套用到其他器官或別的影像檢查。判讀結果還是要由醫師對照完整影像來確認。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Lucida Medical Ltd.
國別
英國
廠址
Allia Future Business Centre, Kings Hedges Road, Cambridge, CB4 2HY, UNITED KINGDOM
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16692

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