MEDCHECK許可證索引

衛部醫器製壹字
許可證編號009854

國產器材

醫療器材許可證／國產器材

"新泰集成" 頭顱造型術用材料成形模具(未滅菌)

"HSINTAI BIOMED" Cranioplasty material forming module (Non-Sterile)

衛部醫器製壹字第009854號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2028 / 04 / 21

醫療器材級數第一等級

申請商為 新泰集成生醫有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器製壹字第009854號
申請商: 新泰集成生醫有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 42788450
申請商地址: 新竹縣寶山鄉大崎村竹園路15巷10號
發證日期: 2023 / 04 / 21
有效日期: 2028 / 04 / 21
限制項目: QMS/QSD、國產
資料異動日期: 2023 / 05 / 15

這類器材是什麼頭顱造型術用材料成形工具，AI 輔助整理

這是顱骨（頭骨）重建手術時，用來把植入材料塑形成需要形狀的模具或工具。它不是植入物本身，是醫師在手術中使用的輔助器械，屬第一等級醫療器材。

它到底用來做什麼

顱骨因為外傷、腫瘤切除或先天缺陷而缺一塊時，醫師會用人工材料補起來。這個模具就是拿來把材料壓成貼合缺損處的形狀，讓補上去的骨板更服貼。它本身不會留在病人體內。

和植入物差在哪

成形模具／工具：手術檯上使用的器械，用來塑形，不植入人體。
顱骨植入物：真正補進頭骨缺損處的材料，會留在體內，屬於不同的許可證分類。
兩者常搭配使用，但查許可證時要看清楚品名寫的是模具、工具，還是植入物。

誰會用到它

主要是執行顱骨重建手術的神經外科、整形外科醫師，依病人的缺損位置和大小選用。一般民眾不會自己買到或用到這類東西，通常是在醫院手術室裡由醫療團隊操作。

怎麼確認合法

這類產品在台灣屬第一等級醫療器材，本站收錄的有效許可證只有 2 張，都是國內製造。包裝或說明書上應有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。

常見問題

頭顱造型術用材料成形工具是什麼？

它是顱骨重建手術中，用來把植入材料塑形成缺損處形狀的模具或工具。本身不植入人體，手術結束後不會留在病人頭骨裡，屬第一等級醫療器材。

這個模具會留在頭裡面嗎？

不會。留在體內的是顱骨植入物，模具只是手術中塑形用的輔助工具。如果想知道自己體內放了什麼，要看手術同意書或詢問主治醫師。

一般人可以買到這個嗎？

不行，也不需要。這類器械是手術室使用的工具，由醫療團隊依手術需求選用，不是民眾自行購買的產品。相關手術問題請就醫或依醫師指示。

怎麼知道醫院用的是合法的？

可以請醫療團隊說明使用的器械名稱，再拿包裝上的醫療器材許可證字號到本站查詢是否有效。本站這個分類目前只有 2 張有效許可證，都是國內製造。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商: 新泰集成生醫有限公司
國別: 台灣
廠址: 新竹縣寶山鄉大崎村竹園路15巷10號
製造許可登錄編號: QMS5407

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。