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衛部醫器製字
許可證編號007610
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

"易速胰" 胰島素劑量調整軟體

"Insultrate" Insulin Self-Titration Software

衛部醫器製字第007610號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 慧康數位醫療器材有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007610號
申請商
慧康數位醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
90550693
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路478巷18弄34號4樓
發證日期
2023 / 10 / 16
有效日期
2028 / 10 / 16
限制項目
QMS/QSD、國 產
資料異動日期
2024 / 10 / 01

這類器材是什麼 胰島素治療調整器材，AI 輔助整理

這類器材不是打針的筆或針頭，而是幫你算胰島素該打多少的軟體工具。台灣目前只有一張有效許可證，是國產的「易速胰」胰島素劑量調整軟體。

它到底在做什麼

它是一種醫療器材軟體，依你輸入的血糖值、飲食內容、活動量等資訊，算出建議的胰島素劑量。它不會自己量血糖，也不會自動注射，算出來的數字還是要由你或醫師決定要不要採用。

和血糖機、胰島素筆差在哪

  • 血糖機：量出血糖數字，是「測量」的工具。
  • 胰島素筆／空針：把胰島素打進身體，是「給藥」的工具。
  • 劑量調整軟體：介於兩者之間，負責「算劑量」，本身不接觸血液也不注射。

誰會用到它

通常是需要每天多次調整胰島素劑量的糖尿病患者，例如第一型，或第二型已經打胰島素、劑量需要隨餐調整的人。實際怎麼用、能不能用，要由醫師評估後開立，不是自己下載就能取代回診。

怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材，包裝或軟體說明上要有醫療器材許可證字號。目前這個分類只有一張有效許可證，屬於第 2 等級，製造廠在台灣。看到來路不明、沒有字號的劑量計算 App，就不要拿它當治療依據。

常見問題

胰島素劑量調整軟體可以取代醫師嗎？

不行。它只是輔助計算的工具，算出的劑量仍要由醫師依你的狀況決定。劑量牽涉血糖、飲食、活動和病程，自己照軟體數字調整，可能造成低血糖或高血糖。

這種軟體要搭配連續血糖監測才能用嗎？

不一定。要看產品設計，有的靠手動輸入血糖值，有的可讀取其他器材的數據。你的狀況適合哪一種、資料怎麼串接，要問醫師或糖尿病衛教師。

沒有醫療器材許可證的劑量計算 App 可以用嗎？

不建議當成治療依據。沒有許可證就代表沒經過台灣的醫療器材審查，算出來的劑量正確性無法確認。要調整胰島素，還是用有許可證的器材，並照醫師指示。

用這種軟體算出來的劑量，跟醫師開的不一樣怎麼辦？

先照醫師開的劑量，不要自己改。把軟體算出的數字記錄下來，回診時拿給醫師看，由醫師判斷是哪裡不同、要不要調整。有低血糖症狀時先處理，再就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本軟體依據醫療專業人員制定適合病患個人需求之劑量計畫，及病患輸入之血糖值及胰島素劑量紀錄，預估胰島素劑量，病患可透過此軟體接收劑量建議。
規格
"易速胰"胰島素劑量調整軟體(醫療端平台)V1.0.0、"易速胰"胰島素劑量調整軟體(病患端APP)V1.0.1/V1.0.2。以下空白。
(一)規格變更："易速胰"胰島素劑量調整軟體(醫療端平台)V1.0.1、"易速胰"胰島素劑量調整軟體(病患端APP)V1.0.2/V1.0.3。
(二)標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原112年11月9日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。
規格變更為："易速胰"胰島素劑量調整軟體(醫療端平台)V1.0.2、"易速胰"胰島素劑量調整軟體(病患端APP)V1.0.3/V1.0.4。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原113年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年3月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

製造廠

製造商
慧康數位醫療器材有限公司
國別
台灣
廠址
臺北市內湖區瑞光路478巷18弄34號4樓
製造許可登錄編號
QMS2151

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719889350019Insultrate Insulin Self-Titration Software(iOS)本軟體依據醫療專業人員制定適合病患個人需求之劑量計畫，及病患輸入之血糖值及胰島素劑量紀錄，預估胰島素劑量，病患可透過此軟體接收劑量建議。 否 否 否
04719889350026Insultrate Insulin Self-Titration Software(Android)本軟體依據醫療專業人員制定適合病患個人需求之劑量計畫，及病患輸入之血糖值及胰島素劑量紀錄，預估胰島素劑量，病患可透過此軟體接收劑量建議。 否 否 否
04719889350033Insultrate Insulin Self-Titration Software (HCP Platform)本軟體依據醫療專業人員制定適合病患個人需求之劑量計畫，及病患輸入之血糖值及胰島素劑量紀錄，預估胰島素劑量，病患可透過此軟體接收劑量建議。 否 否 否

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