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衛署醫器製字
許可證編號
002392
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“亞太醫療”網眼骨板骨釘

“SYNTEC”Mesh Plate and Screw

衛署醫器製字第002392號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 60 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第002392號
申請商
亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89788071
申請商地址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
發證日期
2008 / 01 / 21
有效日期
2028 / 01 / 21
限制項目
國 產
資料異動日期
2022 / 09 / 15

這類器材是什麼 預成形可變式頭顱造型板,AI 輔助整理

預成形可變式頭顱造型板是開顱手術後用來固定頭骨骨瓣的鈦金屬板,形狀已先做好、可依病人骨頭弧度微調,屬第二等級醫療器材。

它跟一般骨板差在哪

顱骨是圓弧形的,一般四肢骨板是平的,硬鎖上去貼不合。這類骨板出廠時就做成貼合顱骨的弧形,還能在手術中稍微彎折調整,所以叫「預成形可變式」。它通常搭配鈦合金骨釘或固定系統一起用,把開刀取下的骨瓣鎖回原位。

誰會用到它

  • 開顱手術(例如腦瘤、顱內出血、外傷)後,要把骨瓣放回去固定。
  • 顱顏面骨折或顏面骨重建,需要把骨頭片段固定回正確位置。
  • 部分顱骨缺損重建手術。
  • 實際用不用、用哪一種,由神經外科或口腔顱顏外科醫師依手術情況決定。

材質和影像檢查的關係

這類產品以鈦合金為主。鈦金屬不具磁性,一般不會被磁振造影的磁場吸走,但會在影像上造成局部假影,可能影響附近區域的判讀。檢查前主動告知放射師或醫師你體內有顱骨固定物,讓他們調整掃描條件。

怎麼確認用到的是合法的

這類器材由醫療院所依手術需求選用,病人通常不會自己買。可以留意的是:

  • 產品包裝或標籤上有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 本站收錄 19 張有效許可證,國內製造 9 張、進口 10 張,國外製造廠以德國、美國、瑞士為主。
  • 想確認某一張許可證是否仍有效,可在本站查詢字號。

常見問題

裝了顱骨骨板可以做磁振造影嗎?

通常可以,但要先告知。這類產品多為鈦合金,不具磁性,一般不會因磁場移動。不過它會在影像上產生假影,可能遮蔽附近組織,放射師需要知道位置才能調整掃描方式。

顱骨骨板要再開刀拿出來嗎?

不一定。鈦合金骨板與骨釘多數會留在體內,沒有不適或感染通常不需要移除。若出現鬆脫、感染、疼痛或影響外觀,醫師才會評估是否二次手術取出。

骨板會不會被身體排斥?

機率低,但不是零。鈦合金的生物相容性高,少數人仍可能出現發炎、積液或傷口癒合不良。術後若傷口紅腫、發燒、持續頭痛或局部隆起,應盡快回診。

這種骨板是客製化的嗎?

不一定。這類是預先做成標準弧形的板子,手術中再由醫師依病人顱骨形狀微調彎折,和完全依電腦斷層量身打造的客製化植入物不同。要用哪一種,由手術團隊評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
亞太醫療器材科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造許可登錄編號
QMS0753

UDI 型號 共 60 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04712782887354221030人字型網眼骨板 L40mm x L60mm / Herringbone Mesh Plate L40mm x L60mm 是 否 否
04712782887361221031人字型網眼骨板 L60mm x L80mm / Herringbone Mesh Plate L60mm x L80mm 是 否 否
04712782887378221032人字型網眼骨板 L70mm x L90mm / Herringbone Mesh Plate L70mm x L90mm 是 否 否
04712782887385221033人字型網眼骨板 L80mm x L120mm / Herringbone Mesh Plate L80mm x L120mm 是 否 否
04712782887392221034人字型網眼骨板 L100mm x L120mm / Herringbone Mesh Plate L100mm x L120mm 是 否 否
04712782887408221035人字型網眼骨板 L100mm x L150mm / Herringbone Mesh Plate L100mm x L150mm 是 否 否
04712782887415221036人字型網眼骨板 L120mm x L120mm / Herringbone Mesh Plate L120mm x L120mm 是 否 否
04712782887422221037人字型網眼骨板 L120mm x L150mm / Herringbone Mesh Plate L120mm x L150mm 是 否 否
04712782887439221038人字型網眼骨板 L150mm x L150mm / Herringbone Mesh Plate L150mm x L150mm 是 否 否
04712782887446221039人字型網眼骨板 L150mm x L200mm / Herringbone Mesh Plate L150mm x L200mm 是 否 否
04712782887453221040田字型網眼骨板 L40mm x L60mm / Tian Word Type Mesh Plate L40mm x L60mm 是 否 否
04712782887460221041田字型網眼骨板 L60mm x L80mm / Tian Word Type Mesh Plate L60mm x L80mm 是 否 否
04712782887477221042田字型網眼骨板 L70mm x L90mm / Tian Word Type Mesh Plate L70mm x L90mm 是 否 否
04712782887484221043田字型網眼骨板 L80mm x L120mm / Tian Word Type Mesh Plate L80mm x L120mm 是 否 否
04712782887491221044田字型網眼骨板 L100mm x L120mm / Tian Word Type Mesh Plate L100mm x L120mm 是 否 否
04712782887507221045田字型網眼骨板 L100mm x L150mm / Tian Word Type Mesh Plate L100mm x L150mm 是 否 否
04712782887514221046田字型網眼骨板 L120mm x L120mm / Tian Word Type Mesh Plate L120mm x L120mm 是 否 否
04712782887521221047田字型網眼骨板 L120mm x L150mm / Tian Word Type Mesh Plate L120mm x L150mm 是 否 否
04712782887538221048田字型網眼骨板 L150mm x L150mm / Tian Word Type Mesh Plate L150mm x L150mm 是 否 否
04712782887545221049田字型網眼骨板 L150mm x L200mm / Tian Word Type Mesh Plate L150mm x L200mm 是 否 否
04712782887552221050矩型網眼骨板 L40mm x L60mm / Rectangle Mesh Plate L40mm x L60mm 是 否 否
04712782887569221100矩型網眼骨板 L60mm x L80mm / Rectangle Mesh Plate L60mm x L80mm 是 否 否
04712782887576221101矩型網眼骨板 L70mm x L90mm / Rectangle Mesh Plate L70mm x L90mm 是 否 否
04712782887583221102矩型網眼骨板 L80mm x L120mm / Rectangle Mesh Plate L80mm x L120mm 是 否 否
04712782887590221103矩型網眼骨板 L100mm x L120mm / Rectangle Mesh Plate L100mm x L120mm 是 否 否
04712782887606221104矩型網眼骨板 L100mm x L150mm / Rectangle Mesh Plate L100mm x L150mm 是 否 否
04712782887613221105矩型網眼骨板 L120mm x L120mm / Rectangle Mesh Plate L120mm x L120mm 是 否 否
04712782887620221106矩型網眼骨板 L120mm x L150mm / Rectangle Mesh Plate L120mm x L150mm 是 否 否
04712782887637221107矩型網眼骨板 L150mm x L150mm / Rectangle Mesh Plate L150mm x L150mm 是 否 否
04712782887644221108矩型網眼骨板 L150mm x L200mm / Rectangle Mesh Plate L150mm x L200mm 是 否 否

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