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衛部醫器輸壹登字
許可證編號
a00140
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“孚萊索” 橡皮障及其附件 (未滅菌)

"Flexo" Rubber dam and accessories (Non-sterile)

衛部醫器輸壹登字第a00140號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 小兵興業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第a00140號
申請商
小兵興業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54846146
申請商地址
新北市板橋區光武街2巷17號(1樓)
發證日期
2022 / 12 / 01
有效日期
2027 / 10 / 31
資料異動日期
2026 / 10 / 06

這類器材是什麼 橡皮障及其附件,AI 輔助整理

橡皮障是一塊彈性橡膠布,牙醫師把它套在牙齒上、用夾子固定,把要治療的那顆牙和口水、舌頭隔開,讓治療區域保持乾燥乾淨。它屬於第一等級醫療器材。

為什麼牙醫要把它套上去

補牙、根管治療、做假牙時,樹脂或黏著劑碰到口水會影響效果,橡皮障可以把那顆牙單獨隔出來。它也能擋住器械或碎屑掉進喉嚨,對病人和醫師都比較安全。

橡皮障和牙齦罩差在哪

兩者常放在同一個分類裡。橡皮障是整片套住牙齒、隔離整個治療區;牙齦罩(光固化牙齦罩)是比較小的屏障,用來把牙齦擋開,方便在靠近牙齦的位置填補樹脂。實際用哪一種,由牙醫師依治療位置決定。

誰會用到它

  • 做樹脂填補、根管治療、牙齒美白等需要隔離口水的療程。
  • 小朋友做溝隙封填時,用來隔開舌頭和口水。
  • 病人容易嗆到或治療時想吞口水,隔離後會舒服一些。
  • 對橡膠材質過敏的人,要先告訴牙醫師。

買的時候怎麼確認合法

這類產品多半是牙醫診所向醫療器材商採購,一般民眾不會自己買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 46 張有效許可證,其中 45 張是進口、只有 1 張國內製造,來源以馬來西亞、美國、德國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

橡皮障是什麼?

它是一塊有彈性的橡膠布,牙醫師在上面打洞,套在要治療的牙齒上,再用夾子和支架固定。作用是隔離口水、舌頭和細菌,讓治療區域保持乾燥,同時避免器械或材料掉進喉嚨。

橡皮障會痛嗎?

通常不會。多數人只感覺到牙齒被輕輕夾住、嘴巴撐開,裝好之後就沒什麼感覺。如果夾子壓到牙齦或裝得不舒服,直接跟牙醫師說,可以調整位置或換尺寸。

橡皮障可以重複使用嗎?

不一定。有些橡皮障設計為單次使用,有些可經清潔、消毒後再用,要看產品仿單和診所的處理流程。一般民眾不需要自己清洗或保存,這是診所端的事。

對橡膠過敏可以用嗎?

不一定,要看材質。有些橡皮障含天然橡膠,對乳膠過敏的人可能不適合;也有不含乳膠的材質可選。治療前主動告知牙醫師自己的過敏史,讓醫師挑選合適的產品。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
FLEXOMATIC SDN BHD
國別
馬來西亞
廠址
NO. 38, JALAN MERU INDAH 20, TAMAN PERINDUSTRIAN MERU INDAH, OFF PERSIARAN HAMZAH ALANG, 42200 KLANG, SELANGOR, MALAYSIA

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