許可證編號001137
特威致三導絲球囊擴張導管
Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
申請商為 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司,收錄 72 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001137號
- 申請商
- 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 56605327
- 申請商地址
- 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
- 發證日期
- 2020 / 05 / 21
- 有效日期
- 2030 / 05 / 21
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 02
這類器材是什麼 經皮導管,AI 輔助整理
經皮導管是從皮膚穿刺進入血管,一路送到心臟或血管狹窄處,用來打通、撐開或抽吸血塊的細長管子。它屬於侵入性醫療器材,由醫師在導管室或手術室操作,病人不會自己買來用。
它到底在心臟裡做什麼
心導管檢查或治療時,醫師會從手腕或大腿根的血管穿刺,把導管順著血管送到心臟或周邊血管。不同導管有不同任務,同一台手術常常會用到好幾支。
- 導引導管、導引線:先把路開好,讓後續器材能到位。
- 球囊導管:在狹窄處撐開,必要時搭配支架。
- 抽吸導管、吸栓導管:把血管裡的血塊吸出來。
- 鞘、套管:穿刺後留在血管裡的通道,器材從這裡進出。
和一般點滴管、餵食管差在哪
差在路徑和用途。點滴管是打進周邊靜脈給藥;經皮導管是進到心臟或深部血管做檢查和治療,長度、口徑、材質和耐壓規格都不一樣,操作的人也要受過訓練。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,不會重複消毒再用。
誰會用到它
- 懷疑冠狀動脈狹窄、要做心導管檢查或放支架的人。
- 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管或抽吸血栓的人。
- 周邊血管(例如下肢)狹窄或阻塞,要接受氣球擴張的人。
- 部分顱內血管狹窄的評估與治療。
- 實際要不要做、用哪一種導管,由心臟科或相關專科醫師依影像和病情判斷。
怎麼確認用到的是合法器材
這類器材病人通常看不到包裝,但可以留意幾件事。
- 包裝上應有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
- 本站收錄 289 張有效的經皮導管許可證,其中約 98% 是進口,美國、中國、日本、愛爾蘭是主要製造地。
- 想確認某一支器材是否合法,可以拿品名或許可證字號在本站查。
- 手術前後有疑問,直接問醫師或護理師用的是什麼、為什麼選它。
常見問題
經皮導管手術會痛嗎?
不一定。穿刺處會先打局部麻醉,多數人只感覺得到推、壓和悶悶的,不會是尖銳的痛。過程中如果出現胸悶、心悸或不舒服,要馬上告訴醫師。
心導管檢查和心導管手術一樣嗎?
不完全一樣。檢查是打顯影劑看血管哪裡狹窄,手術則是在檢查之後直接做治療,例如氣球擴張、放支架或抽吸血栓。有些情況會先檢查、再另外安排治療。
經皮導管可以重複使用嗎?
不行。這類器材全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,重複使用會有感染和器材損壞的風險。
做完心導管要注意什麼?
主要看穿刺處。通常要平躺或加壓止血一段時間,當天避免劇烈活動和提重物;穿刺處腫脹、出血、麻木,或出現胸痛、呼吸喘,要盡快回診或就醫。細節依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原109年6月15日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BrosMed Medical Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- 15th building, SMEs Venture Park, Songshan Lake Hi-Tech Industrial Development Zone, Dongguan 523808, CHINA
- 製造許可登錄編號
- QSD10428
- 製造商
- BrosMed Medical B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherlands
UDI 型號 共 72 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06958481465013 | 21-18S32 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465020 | 21-18S33 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465037 | 21-18S34 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465044 | 21-18S36 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465051 | 21-18S42 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465068 | 21-18S43 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465075 | 21-18S44 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465082 | 21-18S46 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465099 | 21-18S52 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465105 | 21-18S53 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465112 | 21-18S54 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465129 | 21-18S56 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465136 | 21-18S62 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465143 | 21-18S63 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465150 | 21-18S64 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465167 | 21-18S66 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465174 | 21-18S72 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465181 | 21-18S73 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465198 | 21-18S74 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465204 | 21-18S76 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465211 | 21-18S82 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465228 | 21-18S83 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465235 | 21-18S84 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465242 | 21-18S86 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465259 | 21-18L32 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465266 | 21-18L33 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465273 | 21-18L34 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465280 | 21-18L36 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465297 | 21-18L42 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
| 06958481465303 | 21-18L43 | 本產品適用於擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、膕動脈、膝下動脈及腎動脈,以及治療自體或人工透析用動靜脈瘻管的阻塞性病灶。 | 是 | 否 | 否 |
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