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衛署醫器輸字
許可證編號024725
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“史塔克”速達-纖維蛋白單體檢測套組

“Stago”STA-Fibrin monomer (FM) test kit

衛署醫器輸字第024725號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024725號
申請商
成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
86940208
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期
2013 / 06 / 05
有效日期
2028 / 06 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 04 / 28

這類器材是什麼 纖維蛋白單體異常凝結試驗，AI 輔助整理

纖維蛋白單體異常凝結試驗是一種體外診斷試劑，抽血後在實驗室裡檢驗血液中有沒有不正常的纖維蛋白單體，用來評估凝血與血栓相關的狀況。

這個檢驗在驗什麼

身體在形成血塊的過程中，凝血酶會把纖維蛋白原切成纖維蛋白單體，再聚合成血塊。如果血液裡出現游離的纖維蛋白單體，通常代表凝血系統被啟動了。這個試驗就是測血中這類單體的濃度，屬於實驗室檢查，不是民眾在家能自己做的東西。

誰會做到這項檢查

  • 出現疑似血栓症狀、醫師懷疑凝血系統異常活化時。
  • 懷疑瀰漫性血管內凝血等狀況，作為輔助判斷的項目之一。
  • 某些手術前後或病程中，醫師想追蹤凝血狀態時。
  • 實際要不要驗、多久驗一次，由醫師依病情決定。

和一般凝血檢查差在哪

一般常聽到的 PT、aPTT 是看血液凝固需要多久時間，這項則是直接測血中纖維蛋白單體的濃度，看凝血系統有沒有被啟動。兩者角度不同，通常會互相搭配，不會只靠單一項目下判斷。

檢體怎麼來、怎麼確認合法

這類試劑用的是抽血檢體，由醫療院所的檢驗單位操作，民眾不會直接接觸。它屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的這個分類只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在法國。

常見問題

纖維蛋白單體異常凝結試驗是什麼？

它是一種抽血檢驗，測血液中有沒有游離的纖維蛋白單體。這種單體是凝血過程的中間產物，血中濃度偏高通常代表凝血系統被啟動，醫師會搭配其他檢查一起判讀，不是單獨用來確診某個疾病。

這項檢查可以自己在家做嗎？

不行。它需要抽血，並由實驗室人員用專門的試劑和儀器操作，屬於醫療院所的檢驗項目，沒有居家自測的版本。

驗出來數值偏高代表什麼？

不一定代表有血栓。數值偏高只表示凝血系統可能被啟動，原因很多，要由醫師配合症狀、其他凝血檢查和影像結果一起判斷，不建議自己看數字就下結論。

做這項檢查前需要空腹嗎？

通常不需要。這類凝血相關檢驗多半不受進食影響，但實際準備方式依醫院的檢驗說明為準，抽血前可以問一下檢驗單位或醫護人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用免疫比濁法在STA-R及STA Compact儀器上，定量檢測人類血漿中的可溶性複合物中纖維蛋白單體。
規格
STA-Liatest FM (REF 00543)、STA-FM Calibrator (REF 00544)、STA-FM Control (REF 00545)
以下空白

製造廠

製造商
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別
法國
廠址
3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
製造商
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別
法國
廠址
ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD4951

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0360745000543100543STA-FM Control 提供兩組血漿，應用於利用免疫比濁法在適用本試劑的STA儀器上進行可溶性複合物中纖維蛋白單體之品管。(STA - Liatest FM, REF 00543) 是 否 否
0360745000544800544STA-Liatest FM Calibrator 提供一組校正血漿，應用於利用免疫比濁法在適用本試劑的STA儀器上進行可溶性複合物中纖維蛋白單體的定量檢測。(STA-Liatest FM, REF 00534). 是 否 否
0360745000545500545STA-FM Control 提供兩組血漿，應用於利用免疫比濁法在適用本試劑的STA儀器上進行可溶性複合物中纖維蛋白單體之品管。(STA - Liatest FM, REF 00543) 是 否 否

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