許可證編號021665
莫芮莎B型肝炎表面抗原篩檢試劑
MONOLISA HBs Ag ULTRA
這張許可證已註銷(2018/06/28,自行鍵入),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021665號
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70783391
- 申請商地址
- 台北市松山區南京東路4段126號14樓
- 發證日期
- 2010 / 10 / 25
- 有效日期
- 2015 / 10 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 29
這類器材是什麼 分析特定試劑,AI 輔助整理
這類是檢驗用的試劑,用來測血液或組織裡有沒有特定病毒、抗體或基因變化,例如 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒的檢測試劑。它本身不是藥,也不會直接治病,角色是提供檢驗結果。
它跟一般檢驗差在哪
同樣是「驗有沒有感染」,差在測的東西不同。抗原快篩測的是病毒表面的蛋白,操作簡單、等結果快,適合初步篩檢;核酸檢測試劑測的是病毒的基因片段,通常要送到實驗室跑儀器,敏感度較高。抗體試劑測的是人體產生的抗體,常用來判斷過去有沒有感染過或打過疫苗後的免疫反應,不適合用來確診當下的急性感染。
誰會用到它
- 醫療院所與檢驗所:B 肝、C 肝、愛滋等例行篩檢,以及器官移植、輸血前的配對檢驗。
- 實驗室:病毒量監測、基因突變分析(例如 MSI 檢測)。
- 一般民眾:家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑這類可自行操作的品項,照說明書採檢、判讀。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 355 張有效許可證,其中約 91% 是進口,美國、德國、英國是主要來源;國內製造只有 32 張。家用快篩這類可自行操作的品項,包裝上同樣會標示許可證字號與製造廠,拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 依仿單指定的檢體種類採檢,例如鼻腔拭子、唾液或靜脈血,不要自行更換。
- 試劑有保存溫度要求,冷藏或冷凍的要照標示存放,過期不要用。
- 家用快篩判讀時間要照說明書,放太久才看結果可能不準。
- 檢驗結果要由醫療人員搭配症狀與其他檢查判讀,單一試劑結果不等於診斷。
- 操作時避免檢體濺出,採檢與丟棄耗材後要洗手。
常見問題
分析特定試劑是什麼?
它是醫療器材的一種,用來檢驗人體檢體中特定的病毒、抗體或基因標記。官方分類放在血液學、病理學及基因學之下,涵蓋 B 肝、A 肝、愛滋、新冠病毒等檢測試劑,以及病毒量與基因突變分析套組。
家用快篩和實驗室檢驗有什麼差別?
差在操作地點和靈敏度。家用快篩由民眾自行採檢、現場看結果,方便快速但敏感度通常較低;實驗室檢驗由醫檢人員操作儀器,敏感度較高,常用於確認。快篩陽性通常需要進一步檢驗確認。
試劑過期了還能用嗎?
不行。試劑的效期和保存條件是照它的成分與安定性訂的,過期後可能失效或出現偽陰性、偽陽性。包裝標示的保存溫度也要遵守,冷藏或冷凍的不能放室溫久放。
檢驗結果陽性就代表確診嗎?
不一定。篩檢試劑可能出現偽陽性,也可能因採檢方式不正確而偽陰性。陽性結果通常要由醫師搭配症狀、接觸史與其他檢驗綜合判斷,請就醫或依醫師指示處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 採用單步驟酵素免疫分析技術之「三明治法」,偵測人體血清或血漿中B型肝炎病毒表面抗原。
- 規格
- 72346: 96 tests72348: 480 tests
- 主成分
- R1: MICROPLATE
12 strips of 8 wells each, coated with monoclonal anti-HBs antibodies (mouse)
R2: CONCENTRATED WASHING SOLUTION (20×)
Tris NaCl buffer pH 7.4, ProClin 300 (0.04%)
R3: NEGATIVE CONTROL
Tris HCl buffer containing BSA, ProClin 300 (0.1%)
R4: POSITIVE CONTROL (HUMAN)
Tris HCl buffer containing BSA with addition of mixture of purified HBs Ag from ad and ay subtypes, ProClin 300 (0.1%)
R6: CONJUGATE DILUENT
Tris HCl buffer pH 7.4 containing BSA, Tween® 20, bovine immunoglobulins and mouse immunoglobulins with sample addition control reagent, ProClin 300 (0.1%), Ciprofloxacine (10 μg/ml)
R7: CONJUGATE
Mouse Monoclonal anti-HBs antibodies and Goat polyclonal anti-HBs antibodies bound to the peroxidase. Lyophilized.
R8: SUBSTRATED BUFFER
Citric acid and Sodium acetate solution pH 4.0 containing H2O2 (0.015%) and DMSO (4%)
R9: CHROMOGEN PINK COLOURED
Solution containing tetramethyl benzidine (TMB)
R10: STOPPING SOLUTION
1N sulphuric acid solution
製造廠
- 製造商
- BIO-RAD
- 國別
- 法國
- 廠址
- 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
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