許可證編號020641
“三愛”金吉輝牙科用植體基柱
“Biomet 3I” GingiHue Posts
申請商為 國華牙材股份有限公司,收錄 75 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020641號
- 申請商
- 國華牙材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22901285
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段351號6樓之1
- 發證日期
- 2010 / 03 / 09
- 有效日期
- 2030 / 03 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 19
這類器材是什麼 骨內植體用支台,AI 輔助整理
支台(abutment)是鎖在人工牙根上面的一小截零件,植牙後牙根埋在骨頭裡,支台負責把牙根和上面的假牙牙冠接起來。它本身不是牙根,也不是假牙。
支台和人工牙根差在哪
人工牙根(植體)是鎖進齒槽骨、代替牙根的金屬螺絲;支台是接在牙根上方、穿出牙肉的那一段,假牙牙冠再套在支台上。少了支台,牙根和牙冠接不起來。癒合帽則是植牙後、裝支台前暫時鎖在牙根上的零件,用來讓牙肉長出合適的形狀。
誰會用到它
接受植牙療程的人。整個流程大致是:先植入人工牙根,等骨頭癒合,再裝上支台,最後套上牙冠。有些情況會用一體成形的支台,有些會依牙肉厚度、牙齒角度個別訂製。要用哪一種、什麼時候裝,由牙醫師依口內狀況決定。
怎麼挑
支台不是自己買來裝的東西,一般民眾不會直接選購,但可以了解醫師的考量。
- 和人工牙根是否同一系統:不同廠牌的螺絲規格、接合角度不見得通用,通常會搭配原廠或相容的支台。
- 材質:常見鈦合金與氧化鋯,前牙區有時會考慮顏色。
- 高度與角度:依牙肉厚度、牙根位置調整,出廠品項未必合,可能需要客製。
- 原廠或相容品:相容品較常見於成本考量,是否適用由醫師判斷。
怎麼確認合法
支台在台灣屬於醫療器材,包裝或隨附文件上會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 210 張有效許可證,其中約 9 成是進口,製造廠以德國、美國、瑞士、韓國為主。字號可上本站查是否仍有效。
常見問題
支台和植體是同樣的東西嗎?
不是。植體是埋進骨頭的人工牙根,支台是接在植體上方、露出牙肉的零件,兩者位置和功能不同。植牙完成後,支台通常要等骨頭癒合才會裝上,之後才做牙冠。
支台會鬆掉嗎?
有可能。支台靠螺絲鎖在植體上,長期咬合力量或螺絲疲勞都可能讓它鬆動,常見表現是假牙搖晃或咬東西時不舒服。發現鬆動不要自己轉緊,回診由牙醫師處理,硬轉可能傷到內部螺紋。
支台需要保養或更換嗎?
日常清潔比照真牙,用牙刷、牙線或牙間刷清潔支台和牙冠交界處。支台本身沒有固定更換週期,若鬆脫、斷裂、牙肉萎縮造成密合不良,或牙冠要重做時,才會一併處理。
支台可以用健保給付嗎?
植牙相關的植體、支台與牙冠多屬自費項目,健保一般不給付。實際收費與給付範圍依醫療院所規定,建議療程前先問清楚費用包含哪些項目。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。新增規格及規格變更:詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原99.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- ZimVie US Corp LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4555 RIVERSIDE DRIVE PALM BEACH GARDENS, FL 33410 U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD9514
UDI 型號 共 75 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 844868000525 | APP452G | GINGIHUE® POST 4.1MM(D) X 5MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868000532 | APP454G | GINGIHUE® POST 4.1MM(D) X 5MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868000549 | APP462G | GINGIHUE® POST 4.1MM(D) X 6MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868000556 | APP464G | GINGIHUE® POST 4.1MM(D) X 6MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868000563 | APP472G | GINGIHUE® POST 4.1MM(D) X 7.5MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868000570 | APP474G | GINGIHUE® POST 4.1MM(D) X 7.5MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868004134 | IAPP452G | CERTAIN® GINGIHUE® POST 4.1MM(D) X 5MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868004141 | IAPP454G | CERTAIN® GINGIHUE® POST 4.1MM(D) X 5MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868004158 | IAPP462G | CERTAIN® GINGIHUE® POST 4.1MM(D) X 6MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868004165 | IAPP464G | CERTAIN® GINGIHUE® POST 4.1MM(D) X 6MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868004172 | IAPP472G | CERTAIN® GINGIHUE® POST 4.1MM(D) X 7.5MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868004189 | IAPP474G | CERTAIN® GINGIHUE® POST 4.1MM(D) X 7.5MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868006169 | IMAP32G | CERTAIN® GINGIHUE® POST 3.4MM(D) X 3.8MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868006176 | IMAP34G | CERTAIN® GINGIHUE® POST 3.4MM(D) X 3.8MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868006428 | IMPAP32G | CERTAIN® GINGHUE TM 15° ANGLED POST 3.4MM(D) X 3.8MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868006435 | IMPAP34G | CERTAIN® GINGHUE TM 15° ANGLED POST 3.4MM(D) X 3.8MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007494 | IPAP452G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 4.1MM(D) X 5MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007500 | IPAP454G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 4.1MM(D) X 5MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007517 | IPAP462G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 4.1MM(D) X 6MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007524 | IPAP464G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 4.1MM(D) X 6MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007531 | IPAP472G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 4.1MM(D) X 7.5MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007548 | IPAP474G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 4.1MM(D) X 7.5MM(P) X4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007555 | IPAP552G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 5MM(D) X 5MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007562 | IPAP554G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 5MM(D) X 5MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007579 | IPAP562G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 5MM(D) X 6MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007586 | IPAP564G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 5MM(D) X 6MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007593 | IPAP572G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 5MM(D) X 7.5MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007609 | IPAP574G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 5MM(D) X 7.5MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007616 | IPAP662G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 6MM(D) X 6MM(P) X 2MM(H) | 是 | 否 | 否 |
| 844868007623 | IPAP664G | CERTAIN® GINGIHUE® 15° ANGLED POST 6MM(D) X 6MM(P) X 4MM(H) | 是 | 否 | 否 |
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